SAMEXID

Tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Composición.

SAMEXID®30 mg: Cada cápsula contiene: Lisdexanfetamina Dimesilato 30 mg. SAMEXID®50 mg: Cada cápsula contiene: Lisdexanfetamina Dimesilato 50 mg. Samexid 70 mg: Cada cápsula contiene: Lisdexanfetamina Dimesilato 70 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Colorante FD y C Azul N° 1, Colorante FD y C Rojo N° 40, Colorante FD y C Amarillo N°5 (Tartrazina), Dióxido de Titanio, Gelatina.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Profármaco farmacológicamente inactivo. Tras la administración oral, lisdexanfetamina se absorbe y se hidroliza en dexanfetamina, que es responsable de la actividad del fármaco. Amina simpaticomimética no catecolamina con actividad de estimulación del SNC. El mecanismo de acción terapéutica de la anfetamina en el TDAH no se conoce totalmente, se piensa que se debe a su capacidad de bloquear la reabsorción de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica y aumentar la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal.

Indicaciones.

Tratamiento alternativo de trastornos de hiperactividad y déficit de atención (THDA) en niños de 6-12 años, adolescentes y adultos.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Administrar una vez al día por la mañana, sin tener en cuenta las comidas. Debido al potencial efecto inductor de insomnio, se debe evitar su administración en la noche. La dosificación se debe adaptar a la respuesta individual y la tolerancia, administrando la dosis más pequeña requerida. De ser posible, la terapia debe interrumpirse de vez en cuando para determinar si hay una recurrencia de los síntomas. - Niños de 6-12 años de edad: Inicialmente 30 mg una vez al día (como tratamiento inicial para el THDA o en pacientes que están siendo cambiados de otros fármacos a lisdexanfetamina); la dosificación se puede ajustar en incrementos de 10 o 20 mg a intervalos semanales; máximo 70 mg día. Si la dosis inicial de 30 mg al día no es tolerada, la dosis puede disminuirse a 20 mg día. Adultos: Inicialmente 30 mg una vez al día (como tratamiento inicial para el THDA o en pacientes que están siendo cambiados de otros fármacos a lisdexanfetamina); la dosificación se puede ajustar en incrementos de 10 o 20 mg a intervalos semanales; máximo 70 mg día. Si la dosis inicial de 30 mg al día no es tolerada, se puede disminuir a 20 mg día. El uso a largo plazo, es decir, >4 semanas, no se ha estudiado sistemáticamente. Si se utiliza para el tratamiento a largo plazo, revaluar periódicamente la utilidad del fármaco.

Contraindicaciones.

Arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática; hipertensión de moderada a severa; hipertiroidismo; hipersensibilidad o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas; glaucoma; o antecedentes de uso indebido de drogas; no se debe utilizar con inhibidores de la MAO o dentro de los 14 días postratamiento con IMAO; pacientes con cuadros de agitación, a pesar que las anfetaminas en general, no deben utilizarse en pacientes con antecedentes de abuso de drogas, algunos expertos afirman que esto no es una contraindicación absoluta, siempre que el paciente se puede controlar adecuadamente. Precauciones: muerte súbita y eventos cardiovasculares graves: muerte súbita inexplicable, accidente cerebrovascular e infarto agudo del miocardio se han reportado en adultos con THDA que recibieron dosis habituales de estimulantes. La muerte súbita se informó en niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves, a las dosis habituales de estos fármacos. Se debe hacer una historia clínica detallada, incluyendo la evaluación de los antecedentes familiares de muerte súbita o arritmia ventricular, y realizar un examen físico de todos los niños, adolescentes y adultos, que se consideren son aptos para la terapia estimulante, y si los resultados iniciales sugieren la presencia de enfermedad cardíaca, debe llevarse a cabo una evaluación adicional, por ejemplo, ECG, ecocardiograma, etc. En general, se debe evitar el uso de estimulantes del sistema nervioso central en pacientes con anomalías estructurales cardíacas graves, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria u otra condición grave. Pacientes con condiciones médicas subyacentes que podrían verse afectados por el aumento en la presión arterial o el ritmo cardíaco (por ejemplo, hipertensión, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular). Los pacientes que presentan dolor torácico de esfuerzo, síncope inexplicable u otras manifestaciones sugestivas de enfermedad cardíaca durante el tratamiento con estimulantes deben someterse prontamente a evaluación cardíaca. Exacerbación o precipitación de los síntomas psicóticos: se pueden exacerbar los síntomas de trastornos de la conducta y trastornos del pensamiento en pacientes con desórdenes psicóticos preexistentes. Los síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones, delirios) pueden ocurrir con las dosis habituales en niños y adolescentes, sin antecedentes de psicosis. Si se presentan síntomas psicóticos, tenga en cuenta la posible relación causal con los estimulantes, y suspender el tratamiento apropiadamente. Precipitación de los síntomas maníacos: pueden precipitarse episodios mixtos o maníacos en pacientes con THDA con trastorno bipolar comórbido; entonces, se deben usar con precaución en estos pacientes. Antes de iniciar la terapia, evaluar los pacientes con THDA y síntomas depresivos concomitantes para identificar el riesgo de trastorno bipolar; la evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, por ejemplo, antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar, o depresión. Síntomas maníacos pueden ocurrir con las dosis habituales en niños y adolescentes sin antecedentes de manía. Si se presentan síntomas maníacos, tenga en cuenta la posible relación de causalidad con los estimulantes y suspenda el tratamiento apropiadamente. Agresión: se han notificado comportamientos agresivos y de hostilidad (observado frecuentemente en niños y adolescentes con THDA) en pacientes que recibieron la terapia con medicamentos para THDA. No hay evidencia sustentada de que los estimulantes causen estos efectos adversos; sin embargo, es necesario monitorear la aparición o empeoramiento de comportamientos agresivos u hostiles. Supresión del crecimiento: la administración a largo plazo, es decir mayor a 12 meses podría cambiar temporalmente los patrones de peso y talla normal en algunos niños y adolescentes. Se recomienda durante las 4 primeras semanas de tratamiento con lisdexamfetamina vigilar la talla y el peso. Los pacientes que no crecieran o ganaran peso como se espera pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento. Convulsiones: en pacientes con antecedentes de convulsiones y/o con alteraciones del EEG previas, pero sin antecedentes de convulsiones y, muy raramente, en los que no tienen antecedentes de convulsiones y sin evidencia previa de anormalidades EEG, se puede presentar una posible reducción del umbral convulsivo. Si se producen convulsiones, discontinuar la terapia. Efectos visuales: se han reportado trastornos visuales con estimulantes por ejemplo, dificultad en la acomodación, visión borrosa, así como exacerbación de los tics motores, fónicos y síndrome de Tourette. Advertencias:Riesgo de abuso: las anfetaminas tienen un alto potencial de abuso. La administración de anfetaminas durante períodos prolongados puede conducir a dependencia farmacológica. Muerte súbita y eventos cardiovasculares graves: existe la posibilidad de muerte súbita y aparición de eventos cardiovasculares graves, sobre todo en las personas que abusan de las anfetaminas. Efectos sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca: se pueden presentar posibles, modestos aumentos, en la presión arterial (es decir, alrededor de 2-4 mm Hg) y frecuencia cardíaca (alrededor de 3-6 cpm). Sin embargo, se deben controlar todos los pacientes con cambios más grandes en la PA y la frecuencia cardíaca. Se debe prescribir la menor cantidad posible de lisdexamfetamina.

Reacciones adversas.

Niños de 6-12 años de edad:Disminución del apetito, insomnio, dolor abdominal superior, irritabilidad, vómito, pérdida de peso, náusea, sequedad de boca, mareos, labilidad afectiva, sarpullido, tic, pirexia, somnolencia. Adultos: Disminución del apetito, insomnio, boca seca, diarrea, náusea, ansiedad, anorexia, nerviosismo, aumento de la PA, agitación, desasosiego, hiperhidrosis, aumento del ritmo cardíaco, temblores, disnea.

Advertencias.

HTA preexistente, insuf. cardíaca, infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular, historial de abuso o dependencia, psicosis preexistente (riesgo de exacerbar los síntomas), trastorno bipolar, historial de crisis convulsivas, con anomalías previas en ECG sin evidencia de crisis. Puede exacerbar los tics motores y vocales y el síndrome de Tourette. Riesgo de miocardiopatía (con el uso crónico), comportamiento agresivo u hostilidad, alteración visual (acomodación y visión borrosa). Si aparecen síntomas como alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin historial previo de enf. psicótica o manía, considerar interrumpir el tratamiento. Realizar seguimiento del crecimiento, ya que se ha asociado a los estimulantes con un enlentecimiento del aumento de peso y una reducción de la altura alcanzada.No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso rutinario en >18 años, si la retirada del tratamiento no es satisfactoria, podría ser necesario continuar en la edad adulta. No utilizar < de 6 años. No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática. Puede ser necesaria la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. En IR grave (Clcr < 30 ml/min), no superar 50 mg/día y en hemodiálisis, reducir aún más la dosis. Las anfetaminas se excretan en la leche materna. Lisdexanfetamina no debe utilizarse durante la lactancia. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La dexanfetamina, el metabolito activo de la lisdexanfetamina, atraviesa la barrera placentaria. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Interacciones.

Agentes acidificantes: Cloruro de amonio, fosfato de sodio, craunberry. Incrementan la excreción urinaria y disminuyen las concentraciones séricas. Bloqueadores adrenérgicos: Inhibición potencial. Agentes Alcalinizantes como inhibidores de la anhidrasa carbónica, bicarbonato de sodio: disminuyen la excreción urinaria de las anfetaminas; Antidepresivos tricíclicos (desipramina, protriptilina) aumentan las concentraciones plasmáticas de la lisdexamfetamina, y por lo tanto, su actividad. Antihistamínicos: contrarrestan el efecto sedante. Antihipertensivos: Las anfetaminas pueden contrarrestar su efecto hipotensor. Clorpromazina: Inhibe los efectos estimulantes centrales por bloqueo de los receptores de dopamina y noradrenalina (podría usarse para tratar envenenamiento con amfetaminas); etosuximida: Puede retardar la absorción intestinal. Haloperidol: Inhibe los efectos estimulantes centrales de la anfetamina. Litio: Puede inhibir los efectos anorexiantes de las anfetaminas. inhibidores de la MAO: Enlentecen el metabolismo de las anfetaminas incrementando la liberación de monoaminas y sus efectos sistémicos (cefalea, crisis hipertensiva) por eso no se deben administrarse dentro de los siguientes 14 día de suspendidos los IMAOs. Meperidina: Potencializan el efecto analgésico. Norepinefrina: Aumenta el efecto. Fenobarbital: Aumenta el efecto adrenérgico. Fenitoina: Las anfetaminas retardan la absorción de la lisdexamfetamina. Propoxifeno: La estimulación sumatoria puede ser potencialmente fatal. Agentes Simpaticométicos: Aumentan la actividad. Niveles plasmáticos de corticosteroides: se pueden elevar; Puede interferir con la determinación urinaria de esteroides.

Conservación.

Almacenar a temperaturas menores a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Cápsulas x 30 mg caja por 30 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2015M-0016064). Cápsulas x 50 mg caja por 30 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2015M-0016301). Cápsulas x 70 mg caja por 30 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2015M-0016302) y caja de 240 mg por 60 capsulas duras (Reg. San. INVIMA 2016M-0017520).

Nota.

Samexid®corresponde a marca registrada por Lafrancol S.A.S., perteneciente al grupo Abbott.