MAGNION

Relajante neuromuscular.

Composición.

Cada vial de MAGNION®contiene: Ingrediente activo: Toxina de Clostridium botulinum tipo A (cepa Clostridium botulinum CBFC26) 50, 100 y 200 unidades. Estabilizador: Albúmina sérica humana 0.5 mg. Ajustador: Cloruro de sodio 0.9 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hiperactividad muscular en las siguientes patologías, por su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica, oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonia, estrabismo y distonia focal. Neurología: coadyuvante o alternativo en parálisis cerebral, tremor esencial que no ha respondido a otros tratamientos orales, espasticidad, distonías, mioclonías que cursen con fenómenos distónicos, espasmo hemifacial, cefalea tensional, torticolis espasmódica. Urología: hiperactividad del músculo destrusor de la vejiga. Otorrinolaringología: temblor palatal esencial, disfonía espasmódica. Dermatología: hiperhidrosis focal axilar y palmar. tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales. Traumatologia/ortopedia: coadyuvante en padecimientos espásticos, dolor de cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas que no han respondido a ninguna otra medida terapéutica. Bruxismo temporo-maxilar. Proctología: fisura anal. Gastroenterología: acalasia en casos de que no pueda hacerse dilatación neumática o cirugía.

Dosificación.

Vía de administración: Intradérmica.

Contraindicaciones.

MAGNION®no debe administrarse en: 1.- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en la formulación de Magnion. 2.- Pacientes con trastornos neuromusculares de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis, Lambert-Eaton, síndrome de Down o esclerosis lateral amiotrófica). las enfermedades pueden ser exacerbadas por la actividad relajante muscular del fármaco. 3.- Tratamiento de la distonía cervical en los pacientes con desórdenes respiratorios severos. 4.- Mujeres embarazadas, en edad fértil, o madres en período de lactancia. 5.- Presencia de infección en el sitio propuesto de la inyección.

Precauciones.

MAGNION®está compuesto por toxina botulínica tipo A, producida por Clostridium botulinum. Por esta razón la información de esta sección debe estar plenamente entendida y las recomendaciones de dilución, dosificación y conservación, estrictamente seguidas. 1. Difusión del efecto de la toxina: El efecto de la toxina botulínica en algunos casos puede ir más allá del sitio de la aplicación del producto. Los síntomas asociados son astenia, debilidad muscular, disfonía, disartria, tartamudeo, dificultad para respirar, incontinencia urinaria, disfagia, diplopía, visión borrosa y/o ptosis palpebral. La aparición de cualquiera de estas condiciones se debe reportar inmediatamente al departamento de Farmacovigilancia de nuestra compañía. El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor en las personas con desórdenes neurológicos. 2. Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad serias e inmediatas se han reportado con otros productos compuestos de toxina botulínica. Estas reacciones incluyen anafilaxia, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. En caso de que se presente cualquier tipo de estos eventos, se debe suspender la aplicación de MAGNION®e instaurar la terapia médica apropiada. 3. Desórdenes neuromusculares preexistentes: Se debe tener extrema precaución en la administración de MAGNION®en pacientes con neuropatías motoras periféricas (esclerosis lateral amiotrófica) o en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (Miastenia Gravis, Eaton-Lambert), ya que este tipo de personas pueden tener una sensibilidad aumentada a la toxina botulínica tipo A, lo que puede dar lugar a debilidad muscular excesiva y por consiguiente presentan un riesgo aumentado de efectos sistémicos clínicamente significativos como disfagia o insuficiencia respiratoria grave, aun cuando se usen dosis terapéuticas usuales, por lo cual no se recomienda el uso de MAGNION®en este tipo de pacientes o este debe ser administrado bajo extrema precaución por un médico especialista, solo si los beneficios superan los riesgos. 4. MAGNION®debe ser administrado por un profesional médico con la debida calificación y experiencia para su uso, siguiendo las dosis y frecuencia de administración recomendadas. 5. Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de la toxina botulínica en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales con toxina botulínica han mostrado que existe toxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo tanto no se recomienda el uso de MAGNION®durante el embarazo. 6. Lactancia: Se desconoce si la toxina botulínica tipo A se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de MAGNION®durante la lactancia. 7. Pediatría: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de blefaroespasmo y líneas glabelares en menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de MAGNION®en la población adolescente y pediátrica. 8. Geriatría: Los estudios de MAGNION®han sido en poblaciones adultas hasta los 75 años de edad, en donde todos los pacientes han recibido la misma dosificación, sin embargo se recomienda en este grupo de personas la menor dosis efectiva. 9. Oftalmología: En los tejidos blandos del párpado se puede producir equimosis fácilmente. Este efecto se reduce aplicando presión inmediata en el sitio de inyección. Debido a la actividad anticolinérgica de la toxina botulínica tipo A, se deberá tener especial precaución cuando se decida tratar con MAGNION®a pacientes con riesgo de Glaucoma de ángulo cerrado. El parpadeo reducido debido a la inyección de toxina botulínica tipo A en el músculo orbicular, puede conducir a lesión corneal. Se debe comprobar cuidadosamente la sensibilidad de la córnea en aquellos ojos que hayan sido operados previamente, para no inyectar en la región del párpado inferior y evitar el ectropión. Se debe verificar y tratar cualquier defecto epitelial en la zona. En presencia de alguno de estos casos, puede ser necesario el uso de gotas protectoras, pomadas, lentes de contacto blandos o el cierre del ojo mediante parches u otros medios. La administración de MAGNION®para el tratamiento del estrabismo se puede asociar con la presencia de hemorragias retrobulbares que pueden afectar la circulación de la retina. Se recomienda tener a la mano equipos de descompresión ocular. Se han reportado perforaciones oculares ocasionales con la inyección de toxina botulínica. Se recomienda el diagnóstico de esta condición mediante oftalmoscopia en forma inmediata a la sospecha. 10. Se debe tener precaución al administrar MAGNION®cuando exista inflamación en el sitio de la inyección propuesto o cuando exista excesiva debilidad o atrofia en el músculo diana. 11. Las fluctuaciones del efecto clínico durante el uso repetido de la toxina botulínica tipo A pueden ser debidas a los distintos procedimientos de reconstitución del contenido del vial, intervalos de inyección, músculos inyectados y las variaciones propias de los valores de potencia derivados del método biológico empleado. 12. La formación de anticuerpos neutralizantes a la toxina botulínica tipo A, puede reducir la eficacia del tratamiento, ya que inactiva la actividad biológica de este principio activo. Los resultados de algunos estudios sugieren que las inyecciones de toxina botulínica tipo A a intervalos más frecuentes o en dosificaciones más altas, pueden tener un incremento en la incidencia de formación de anticuerpos. 13. MAGNION®contiene albumina sérica humana. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de suero o plasma, no se puede descartar completamente la posibilidad de enfermedades infecciosas causadas por la transmisión de agentes infecciosos. Para reducir el riesgo de transmisión de este tipo de entidades, se aplican controles estrictos en la selección de los donantes de sangre y de sus donaciones, tomando las precauciones necesarias y adecuadas, incluyendo procesos de inactivación de virus en los procesos de producción. 14. Como con cualquier otro tipo de inyección, se pueden producir lesiones asociadas al procedimiento de inoculación, como infección, dolor, inflamación, parestesia, hipoestesia, hinchazón, edema, eritema y/o hemorragia o hematoma localizados. El dolor asociado al pinchazo con la aguja y la ansiedad, puede dar lugar a respuestas vaso-vagales (síncope o hipotensión). 15. Se debe tener cuidado al realizar inyecciones de MAGNION®cerca de estructuras anatómicas vulnerables. 16. No se puede predecir a priori el efecto de la toxina botulínica tipo A, sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sus efectos solo se pueden evaluar después del tratamiento. 17. El riesgo de disfagia o broncoaspiración se puede aumentar en aquellos pacientes que reciben tratamientos con relajantes musculares, o que reciben tratamientos con medicamentos con efectos sobre la relajación muscular como la espectinomicina, aminoglucósidos, antibióticos polipéptidos, tetraciclinas, lincosamidas, agentes anticolinérgicos, benzodiacepinas o benzamidas.

Presentación.

Registro Invima: Caja por 1 vial 50 UI(Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0015326). Caja por 1 vial 100 UI(Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0013961), Caja por 1 vial 200 UI (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0015295).