SCAFLAM

Antiinflamatorio no esteroideo.

Composición.

Cada tableta de SCAFLAM®contiene: 100 mg de Nimesulida.

Propiedades.

Acciones:Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo de la clase de las sulfonanilidas. Nimesulida posee efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos. Nimesulida posee un mecanismo de acción único y su actividad antiinflamatoria recae en múltiples factores. Nimesulida es un inhibidor selectivo de la síntesis de las prostaglandinas; in vitro e in vivo, inhibe selectivamente la isoforma COX-2 de la enzima, que se expresa durante la inflamación, con una actividad mínima contra la isoforma COX-1, que desempeña un papel protector sobre la mucosa gástrica. Adicionalmente, Nimesulida posee otras características bioquímicas, responsables de sus propiedades clínicas, que incluyen: inhibición de la fosfodiesterasa (PDE) tipo IV, generación reducida del anión superóxido (O2), captación de ácido hipocloroso, inhibición de proteinasas (elastasa, colagenasa), prevención de la inactivación del inhibidor de alfa-1-proteinasa, inhibición de la liberación de histamina a partir de basófilos y de mastocitos humanos e inhibición de la actividad de la histamina.

Indicaciones.

SCAFLAM®está indicado en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor agudo y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dismenorrea.

Dosificación.

Adultos y niños de 12 años de edad y mayores: SCAFLAM®Tabletas: 100 mg 2 veces al día. Se recomienda administrar el fármaco después de una comida. Adolescentes (de 12 a 18 años):Con base al perfil cinético en adultos y en las características farmacodinámicas de Nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes. Niños menores de 12 años:SCAFLAM®está contraindicado en estos pacientes (ver Contraindicaciones y Advertencias). La posología diaria puede dividirse en dos o tres administraciones sobre la base de la edad, el peso corporal y el cumplimiento del paciente. La duración del tratamiento es, dependiendo de la indicación, hasta un máximo de 5 días. Generalmente, no se debe exceder los siete días en el tratamiento del dolor agudo y la fiebre. Para el tratamiento sintomático en osteoartritis, se deben instituir ciclos periódicos de tratamiento durante los episodios dolorosos. Como es el caso con todos los antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda que se use la menor dosis posible, por el menor tiempo posible. Poblaciones especiales: Ancianos:No hace falta disminuir la dosis en ancianos, sin embargo, como con todos los productos, los pacientes mayores de 65 años deben recibir la menor dosis eficaz (100 mg, dos veces al día). Pacientes con deterioro de la función renal:Se ha demostrado que Nimesulida presenta el mismo patrón farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30 a 80 ml/minuto), que en voluntarios sanos. Por consiguiente, no se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. Sin embargo, Nimesulida no debe ser administrada en casos de insuficiencia renal severa (ver también Contraindicaciones y Advertencias). Pacientes con deterioro de la función hepática: SCAFLAM®está contraindicado en pacientes con deterioro de la función hepática (vea Contraindicaciones y Advertencias).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o Antiinflamatorios no Esteroideos. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad acidopéptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa. Hipersensibilidad conocida a la Nimesulida. Historia de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria y angioedema) como respuesta a la aspirina o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Historia de reacciones hepáticas a SCAFLAM®. Úlcera péptica activa, historia de úlceras recurrentes, hemorragia gastrointestinal o enfermedad intestinal inflamatoria y otros trastornos de sangrado activo. Trastornos cerebrovasculares y otros trastornos de sangrado activo. Trastornos severos de la coagulación. Insuficiencia cardiaca severa. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

El uso de SCAFLAM1%, < 10%): Diarrea, náusea, vómito, elevación de enzimas hepáticas (transaminasas). Poco comunes ( >0,1%, < 1%): Mareo, hipertensión, disnea, estreñimiento, flatulencia, gastritis, prurito, rash, sudoración aumentada, edema. Raros ( >0,001%, < 0,01%): Anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hipercalemia, ansiedad, nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de la presión arterial, flushing, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia. Posterior a la comercialización de SCAFLAM®, se han reportado los siguientes eventos adversos: Muy raros ( < 0,001%): Trombocitopenia, púrpura, pancitopenia, anafilaxia, cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye), trastornos visuales, vértigo, asma, broncoespasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melenas, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación duodenal, ulceración y perforación gástrica, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales), ictericia, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, falla renal, oliguria, nefritis intersticial e hipotermia.

Precauciones.

Los efectos indeseables pueden reducirse administrando la dosis mínima eficaz por el menor tiempo posible. Los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo, deben ser sometidos a supervisión médica regular para vigilar posibles eventos adversos. En raras ocasiones, se ha asociado el uso de SCAFLAM®con reacciones hepáticas serias, incluyendo casos fatales esporádicos. Los pacientes que presentan síntomas asociados con lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida, (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o ictericia) deben suspender el tratamiento. Debe aconsejarse a los pacientes que consulten inmediatamente si presentan falta de apetito, náuseas, vómito, dolor estomacal, fatiga, orina oscura o color amarillo de la piel o los ojos. Los pacientes que presenten una alteración de la función hepática deben suspender el tratamiento. Estos pacientes no deben recibir de nuevo Nimesulida. El daño hepático, en la mayoría de los casos es reversible, se ha reportado seguido de exposiciones cortas al medicamento. La administración concomitante de medicamentos hepatotóxicos conocidos y el abuso de alcohol deben ser evitados durante el tratamiento con SCAFLAM®, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante la terapia con SCAFLAM®, debe recomendarse a los pacientes que se abstengan de usar otros analgésicos. El uso simultáneo de diferentes antiinflamatorios no esteroideos no está recomendado. El sangrado o ulceraciones gastrointestinales pueden ocurrir en pacientes en tratamiento con SCAFLAM®. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, la hemorragia gastrointestinal o las úlceras/perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o historia previa de eventos gastrointestinales. Si ocurre sangrado o ulceración gastrointestinal, SCAFLAM®debe ser suspendido. Nimesulida debe usarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. En pacientes con insuficiencia renal o cardiaca es necesario proceder con precaución, ya que el uso de antiinflamatorios no esteroideos puede causar deterioro de la función renal. Debe practicarse una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y repetirse periódicamente después. En caso de deterioro de la función renal, el tratamiento debe suspenderse. Debido a que Nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica. Sin embargo, SCAFLAM®no es un sustituto del ácido acetil salicílico para la profilaxis cardiovascular. Los adolescentes no deben recibir productos que contienen Nimesulida si presentan síntomas de infección viral, ya que la Nimesulida se puede asociar a síndrome de Reye en algunos pacientes. Pacientes ancianos son particularmente sensibles a los eventos adversos de los antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinal y deterioro de las funciones renal, cardiaca y hepática. Se sugiere monitoreo clínico apropiado; no se recomienda el uso prolongado de antiinflamatorios no esteroideos. SCAFLAM®debe usarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica o enfermedad intestinal inflamatoria. Como los antiinflamatorios no esteroideos pueden interferir con la función plaquetaria, deben usarse con precaución en pacientes con hemorragia intracraneal y diátesis hemorrágica. El tratamiento debe ser evaluado a intervalos regulares y suspendido si no se observa beneficio clínico. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden enmascarar fiebre relacionada con una infección bacteriana subyacente. El uso de SCAFLAM®puede deteriorar la fertilidad femenina, y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para la concepción, o que están en estudios para infertilidad, debe considerarse la suspensión de SCAFLAM®. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinarias:SCAFLAM®no afecta o afecta despreciablemente la capacidad para conducir vehículos o usar maquinarias. Sin embargo, los pacientes que experimentan mareo, vértigo o somnolencia luego de la administración de Nimesulida deben abstenerse de conducir vehículos u operar maquinaria.

Advertencias.

Tercer trimestre del embarazo y lactancia. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Enfermedad arterial periférica. Se recomienda que debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se recomienda realizar pruebas hepáticas en tratamientos prolongados.

Conservación.

Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

Los síntomas que se presentan después de una sobredosis con antiinflamatorios no esteroideos usualmente se limitan a letargia, somnolencia, náusea, vómito y dolor epigástrico y son generalmente reversibles con medidas de apoyo. Puede presentarse sangrado gastrointestinal. Puede presentarse hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero es raro. Las reacciones anafilácticas se han reportado con la ingesta terapéutica de antiinflamatorios no esteroideos y pueden ocurrir posterior a una sobredosis. En caso de sobredosis, debe instituirse tratamiento sintomático y de apoyo. No existen antídotos específicos. No hay datos disponibles sobre el uso de hemodiálisis para eliminar la Nimesulida, pero dado su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (hasta 97,5%), es muy poco probable que la diálisis sea útil en casos de sobredosis. La inducción de emesis y/o administración de carbón activado (60-100 g en adultos) y/o catárticos osmóticos pueden estar indicados en los pacientes atendidos dentro de las primeras cuatro horas después de la ingesta del medicamento o en aquellos con sintomáticos o con una gran sobredosis. La diuresis forzada, alcalinización de la orina, hemodiálisis, o hemoperfusión pueden ser inútiles debido a la alta unión a proteínas. Las funciones renales y hepáticas deben ser monitoreadas.

Presentación.

Caja por 6 y 12 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-013354-R1).