REDTIBIN 50MG/VIAL

Antineoplásico.

Composición.

Cada Vial de REDTIBIN®contiene Decitabina 50,0 mg. Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado.

Indicaciones.

REDTIBIN®está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplasicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 y de alto riesgo, no candidatos a trasplante de médula ósea o a quimioterapia intensiva. REDTIBIN®está indicado en el tratamiento de pacientes adultos de 65 y más años con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, quienes no son candidatos para quimioterapia de inducción estándar de reciente diagnóstico, de acuerdo con la clasificación de la OMS.

Dosificación.

Vía de administración:Intravenosa. En el tratamiento de un ciclo, REDTIBIN®es administrado en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal administrada por infusión intravenosa continua durante 1 hora por 5 días consecutivos (ej: un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento). El total de dosis diaria no debe exceder 20 mg/m2 y el total de dosis por tratamiento no debe exceder 100 mg/m2. Si una dosis es omitida, el tratamiento debe ser retomado lo más pronto posible. El ciclo debe ser repetido cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad presentada. Es recomendable que los pacientes sean tratados durante por lo menos 4 ciclos; sin embargo una remisión (exoneración) parcial o completa podría tomar más de 4 ciclos para ser obtenida. El tratamiento podría ser continuado siempre y cuando el paciente presente respuesta, mejora continua o presente la enfermedad estable (ej: en la ausencia de progresión visible). Si después de 4 ciclos los valores hematológicos del paciente (ej: conteo de trambocitos o conteo absoluto de neutrófilos) no han retornado a los niveles del pre-tratamiento, si se presenta progresión de la enfermedad (conteo de blastocitos periféricos están incrementando el conteo de blastocitos en médula ósea están empeorando), el paciente podría ser considerado que no responde a Decitabina y deberían considerarse otras opciones terapéuticas. Pre medicación para prevenir náuseas y vómito no es rutinariamente recomendado pero podría ser administrado en caso de requerirse.

Contraindicaciones.

Conocida hipersensibilidad a la Decitabina o alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia.

Conservación.

REDTIBIN®se debe almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original. Reconstitución:REDTIBIN®debe ser reconstituido asépticamente con 10 mL de agua estéril para inyección; una vez reconstituido, la solución debería ser diluida con solución de cloruro de sodio para inyección al 0.9 %, dextrosa 5 % o solución de lactato de Ringer para una concentración final de 0.1 - 1.0 mg/mL. Salvo que se utilice el producto dentro de los primeros 15 minutos después de reconstituido, la solución diluida debe preparase utilizando fluidos para infusión (dextrosa 5 %, cloruro de sodio 0.9%, lactato de Ringer entre 2-8°C) y almacenarse a una temperatura entre 2-8°C hasta un máximo de 7 horas antes de su administración. Vida útil:REDTIBIN®2 años.

Presentación.

REDTIBIN®: Caja x 1 vial. Registro Sanitario No.: INVIMA 2016M-0016890.