BOZIB 3.5MG/VIAL

Antineoplásico.

Composición.

Cada vial con polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable contiene: BORTEZOMIB 3,5 mg. Forma Farmacéutica: BOZIB®(bortezomib) Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones.

BOZIB®(bortezomib) está indicado como parte de terapia combinada para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que previamente no han recibido tratamiento. BOZIB®(bortezomib) está indicado en el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes que han recibido cuando menos una terapia previa. BOZIB®(bortezomib) está indicado como terapia combinada para el tratamiento con linfoma de células del manto en pacientes que previamente no han recibido tratamiento. BOZIB®(bortezomib) está indicado en el tratamiento del linfoma de células del manto en pacientes con recidiva.

Dosificación.

Vía de administración:Intravenosa y subcutánea. BOZIB®(bortezomib) 1.3 mg/m2dosis administrado como bolo IV 2 veces a la semana por 2 semanas (días 1, 4, 8 y 11), seguido por un periodo de descanso de 10 días (11-21). Típicamente la dosis se administra los lunes y jueves o los martes y viernes. Este periodo de 3 semanas se considera un ciclo de tratamiento. La duración del tratamiento se determina en forma individual, dependiendo de la respuesta y tolerancia del paciente. En las pruebas clínicas, los pacientes fueron capaces de recibir Bortezomib hasta por 8 ciclos, sin embargo, a los pacientes que todavía se estaban beneficiando se les permitió continuar por ciclos adicionales. No obstante, existen otras consideraciones como la toxicidad; Toxicidad grado 3 no hematológica o grado 4 hematológicas, excluyendo neuropatía:En caso de presentarse síntomas de toxicidad, se debe interrumpir el tratamiento. Luego, puede iniciarse de nuevo con una dosis reducida en un 25%. A los pacientes que experimentan dolor neuropático y/o neuropatía periférica con la terapia con Bortezomib se les debe ajustar y/o reprogramar la dosis de acuerdo a la severidad de los síntomas, como se indica: a) Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin dolor o pérdida de la función): No tomar acción; b) Grado 1 con dolor o Grado 2 (interfiriendo con función pero no con las actividades diarias de la vida): Reducir la dosis a 1 mg/m2; c) Grado 2 con dolor o Grado 3 (interfiriendo con las actividades diarias de rutina): retirar la terapia hasta que desaparezca las toxicidades, cuando se resuelva la toxicidad reiniciar con una dosis reducida de 0.7 mg/m2y cambiar el programa de tratamiento a 1v/semana; d) Grado 4 (pérdida sensitiva permanente que interfiere con la función): Descontinuar con Bortezomib. Antes de usar, el contenido de cada vial debe ser reconstituido con 3.5 ml de solución de cloruro de sodio 0.9%.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al bortezomib, al boro o al manitol. Úsese con precaución cuando se administre concomitantemente con medicaciones asociadas a neuropatía periférica o hipotensión, en pacientes con historia de alergias o asma, en pacientes que presenten alteraciones hidroelectrolíticas o del balance ácido base, en pacientes con disminución en el flujo hepático, hipotensión y deshidratación, mielosupresión o historia de neuropatía periférica o falla renal. Bortezomib no debe ser usado en niños y adolescentes, a raíz de la experiencia limitada actualmente disponible. Pacientes con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y enfermedad pericardial.

Advertencias.

Hable con su médico antes de usar bortezomib si tiene alguna de las condiciones a continuación: valores bajos de glóbulos rojos o blancos. Problemas de sangrado y/o números bajos de plaquetas en su sangre. Diarrea, estreñimiento, náusea o vómito. Desmayo, mareo o aturdimiento en el pasado. Problemas de riñón. Deterioro hepático moderado a severo (es decir, problemas de hígado). Adormecimiento, hormigueo o dolor en las manos o pies (neuropatía) en algún momento en el pasado. Problemas con el corazón o con la presión sanguínea. Falta de aliento o tos. Usted tendrá que hacer pruebas de sangre regulares antes y durante el tratamiento con bortezomib, para verificar periódicamente sus conteos de células sanguíneas.

Conservación.

BOZIB®debe conservarse a una temperatura no mayor a 30°C en su envase y empaque original. Reconstitución:Para inyección intravenosa:Cada vial de BOZIB®debe reconstituirse con 3.5 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio inyectable 9 mg/ml (0.9%). La solución reconstituida de BOZIB®se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con solución de cloruro de sodio inyectable 9 mg/ml (0.9%). Para administración subcutánea:Cada vial de BOZIB®debe reconstituirse con 1.4 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio inyectable 9 mg/ml (0.9%). EI producto reconstituido dentro del vial original o en la jeringa estéril debe agitarse hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución final reconstituida debe ser transparente e incolora y debe usarse dentro de las primeras 8 horas siendo conservada a menos de 30°C. Vida útil:BOZIB®2 años.

Presentación.

BOZIB®: Caja plegadiza x 1 vial de vidrio claro tipo I. Registro Sanitario No.: INVIMA 2016M-0017054.