OSLIF BREEZHALER

Agonista betaadrenérgico.

Nota Importante: Antes de prescribir este medicamento, lea íntegramente la información para prescribir.

Composición.

Cápsulas duras 150 mg de polvo para inhalación. Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 150 microgramos de indacaterol.

Indicaciones.

OSLIF®BREZHALER®es un agonista adrenérgico b2de acción prolongada indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento a largo plazo, con una administración diaria, de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Dosificación.

Adultos:la posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 mg utilizando el inhalador OSLIF BREEZHALER. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción médica. Se ha constatado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 mg utilizando inhalador OSLIF BREEZHALER ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo concerniente a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 mg una vez al día. Niños ( >18 años):no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Poblaciones especiales de pacientes:no es preciso ajustar la dosis en pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, o pacientes con insuficiencia rnal; no se dispone de datos sobre sujetos insuficiencia hepática grave. Modo de administración: Las cápsulas de OSLIF BREEZHALER sólo deben administrarse por vía inhalatoría bucal y utilizando exclusivamente el inhalador OSLIF BREEZHALER. Las cápsulas de OSLIF BREEZHALER no deben ingerirse. OSLIF BREEZHALER debe administrarse todos los días a la misma hora. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la dosis siguiente en el horario habitual del próximo día. Las cápsulas de OSLIF BREEZHALER han de conservarse siempre en el blíster, y solo deben sacarse inmediatamente antes de utilizarlas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamentos.

Reacciones adversas.

Frecuentes (entre 1 y 10%): rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, tos, espasmos musculares, dolor bucofaríngeo, sinusitis, mialgias, edema periférico, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus e hiperglucemia, xerostomía, rinorrea, artromialgia o dolor osteomuslular, dolor torácico. Infrecuentes (entre 0,1 y 1%): fibrilación auricular, molestias torácicas, vértigo, parestesia.

Advertencias.

Asma:no debe utilizarse en el asma, dado que los agonistas adrenérgicos b2de acción prolongada pueden aumentar el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos graves relacionados con el asma, por ejemplo, la muerte del paciente, cuando se utilizan para el tratamiento del asma. Broncoespasmo paradójico:como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración puede causar un broncoespasmo paradójico potencialmente mortal. En caso de producirse, deberá interrumpirse de inmediato la administración de OSLIF BREEZHALER y se instaurará un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad:si la EPOC empeora durante el tratamiento de la enfermedad. Efectos sistémicos:como ocurre con otros agonistas adrenérgicos b2, debe utilizarse con cautela en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas e hipertensión); en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes excesivamente sensibles a los agonistas adrenérgicos b2. Efectos cardiovasculares:al igual que otros agonistas adrenérgicos b2. Puede tener efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, valorados a través de aumentos de la frecuencia del pulso, la tensión arterial, la aparición de síntomas o alteraciones del ECG. Hipopotasemia:los agonistas adrenérgicos b2pueden inducir una hipopotasemia, lo que puede aumentar la propensión a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia:en los ensayos clínicos, las variaciones clínicamente significativas de la glucemia o del potasio sérico fueron por lo general entre un 1 y 2% más frecuente con OSLIF BREEZHALER(administrado en las dosis recomendadas) que con el placebo. No debe utilizarse junto con otros agonistas adrenérgicos b2de acción prolongada ni con medicamentos que lo contengan. Embarazo:sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio previsto justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia:sólo debe considerarse su uso si el beneficio previsto para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante. Fecundidad:los estudios sobre la función reproductiva y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema real o potencial de fecundidad ni en machos ni en hembras.

Interacciones.

Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de monoamidoxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. La administración concurrente de otros simpaticomiméticos pueden potenciar los efectos adversos. La administración junto con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos b2. No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. La inhibición de los principales responsables de la depuración de indacaterol, CYP3A4 y P-gp, no afecta a la seguridad de las dosis terapéuticas.

Presentación.

OSLIF BREEZHALER estuche por 30 cápsulas de blíster de PA/ALU/PVC por 10 cápsulas cada uno acompañado de un inhalador (Reg. San. N° INVIMA 2012M-0013478).