NEVIVIR

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Composición.

Cada tableta de NEVIVIR®tabletas contiene 200 mg de nevirapina, excipientes c.s.

Farmacodinamia.

La nevirapina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa del VIH-1 (INNTI). La nevirapina es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa de VIH-1 pero no tiene un efecto inhibitorio biológicamente significativo sobre la transcriptasa inversa de VIH-2 ni sobre las ADN polimerasas eucariotas a, b, co d.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con infección por VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales. Prevención de la transmisión perinatal de VIH.

Dosificación.

Adultos:Se recomienda 1 comprimido de 200 mg 1 vez al día durante los primeros 14 días (este período de inducción es imprescindible, pues disminuye la posibilidad de exantema cutáneo). No se recomienda aumentar la dosis de nevirapina hasta que se haya resuelto el exantema. Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el período inicial de dos semanas. Siguiendo con 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día en combinación con al menos 2 agentes antirretrovirales. Para los medicamentos administrados en forma concomitante, deben seguirse las instrucciones de dosis y monitoreo que apliquen. Via de administración:Oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al producto, embarazo, lactancia menores de 12 años.

Reacciones adversas.

Todo paciente que presente exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general, tal como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares, dolores articulares o malestar general, debe interrumpir la medicación y solicitar una evaluación médica inmediatamente. En estos pacientes nevirapina no debe reiniciarse. Si los pacientes presentan un exantema sospechoso de estar asociado a nevirapina, deberían realizarse pruebas de la función hepática. En pacientes con incrementos de moderados a severos (AST o ALT >5 veces) debería interrumpirse permanentemente el tratamiento con nevirapina. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral, tal como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal, nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse.

Precauciones.

No debe utilizarse como único antirretroviral activo, ya que la monoterapia con cualquier antirretroviral ha puesto de manifiesto que produce resistencia vírica. Las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) y hepatitis grave/insuficiencia hepática. En las primeras 6 semanas de tratamiento existe el mayor riesgo de reacciones hepáticas y cutáneas. Sin embargo, el riesgo de que aparezca cualquier acontecimiento hepático sigue presente después de este periodo y debe continuarse la monitorización a intervalos frecuentes. El riesgo de reacciones adversas hepáticas es mayor en pacientes del sexo femenino y en pacientes con recuentos de células CD4 elevados ( >250 mm3en mujeres adultas y >400 mm3en hombres adultos) al inicio del tratamiento con nevirapina si el paciente tiene una carga viral plasmática detectable de ARN de VIH-1 (p. ej. concentración ≥50 copias/ml) al inicio del tratamiento con nevirapina. Debido a que se ha observado hepatotoxicidad grave y con amenaza para la vida en estudios controlados y no controlados predominantemente de pacientes con carga viral plasmática de VIH-1 de 50 copias/ml o más, no debe iniciarse el tratamiento con nevirapina en mujeres adultas con recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm3o en hombres adultos con recuentos de células CD4 mayores de 400 células/mm3, con ARN de VIH-1 detectable en plasma a menos que el beneficio supere el riesgo. En algunos casos, el daño hepático ha progresado a pesar de la interrupción del tratamiento. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de hepatitis, reacción cutánea grave o reacciones de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con nevirapina y solicitar una evaluación médica inmediatamente. No debe reiniciarse el tratamiento con nevirapina después de reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves.

Interacciones.

Nevirapina induce la formación de enzimas hepáticas del sistema citocromo P450 (CYP3A, CYP2B), lo que puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos administrados en forma concomitante y que son metabolizadas por estos sistemas enzimáticos. Por esto, si un paciente ha sido estabilizado en una dosis de un medicamento metabolizado por CYP3A o CYB2B y comienza el tratamiento, puede ser necesario ajustar las dosis. La absorción de nevirapina no se afecta por la presencia de alimentos, antiácidos o medicamentos que se formulan con agentes alcalinizantes.

Prescripción y dispensación.

Condición de comercialización:venta con fórmula facultativa.

Presentación.

Caja por 60 tabletas (Reg. San. INVIMA 2014M-0015042).