INSUGEN N

Insulina N (isófano) insulina humana recombinante 100 UI.

Hipoglucemiante.

Composición.

Cada mL contiene insulina humana (origen DNA recombinante) 100 UI.

Indicaciones.

Está indicado para mejorar el control glicémico en adultos ( >18 años de edad) con diabetes mellitus.

Dosificación.

La dosificación es individualizada y determinada por el médico de acuerdo a las necesidades del paciente. El promedio del requerimiento diario de insulina para la terapia de diabetes está en un rango entre 0.5 y 1.0 UI/Kg, dependiendo del estado metabólico individual y el control glicémico. Debe ser es administrada subcutáneamente en el muslo o la pared abdominal. Preferiblemente antes de las comidas, 1 a 2 veces al día dependiendo del requerimiento del individuo. Si es conveniente, la región glútea o la región deltoide puede ser usada. Debe ser administrada cerca de 30 minutos antes de la comida, no puede ser administrada intravenosamente.

Contraindicaciones.

Hipoglucemia:La hipoglucemia es uno de los eventos adversos más frecuentes observado con el uso de cualquier insulina, incluyendo la insulina humana, esto puede ocurrir debido a las siguientes causas: El uso de demasiada insulina, comidas pedidas/retrasadas, infecciones o enfermedades interrecurrentes, realizar ejercicios rigurosos, enfermedades de las glándulas suprarrenales, la apófisis o tiroides o la progresión de enfermedad renal o hepática también pueda dar lugar a la hipoglucemia. La administración concomitante con otros fármacos que reduce la glucosa sanguínea como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (p. ej., aspirina) sulfamidas y ciertos antidepresivos puede conducir a la hipoglucemia. El consumo concomitante con bebidas alcohólicas también puede dar lugar a la hipoglucemia. Los síntomas de la hipoglucemia moderada leve puede ocurrir de forma repentina y de puede incluir: Sudoración, mareo, palpitaciones, temblores, hambre, inquietud, sensación de hormigueo en las manos, pies, labios y lengua; mareos, incapacidad para concentrarse, dolor de cabeza, somnolencia, alteraciones del sueño, ansiedad, visión borrosa; discurso coherente; estado de ánimo depresivo; irritabilidad; anormal comportamiento, de movimiento inestable, cambios de personalidad. Los signos de hipoglucemia severa pueden incluir: desorientación, inconsciencia convulsiones y muerte. Por lo tanto es importante que la asistencia se obtenga inmediatamente. Los primeros síntomas de alarma de hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados bajo ciertas condiciones, tales como diabetes de larga duración, neuropatía diabética. La administración concomitante de medicamentos como los beta-bloqueadores, el cambio en la preparación de insulina o el control intensificado (3 o más inyecciones de insulina diarias) de la diabetes. El empleo de preparados de INSUGEN N debe reducir al mínimo la incidencia de efectos asociados con el uso de insulina de origen animal. Uso pediátricos:Debido a la limitada experiencia la eficacia y seguridad de INSUGEN debe ser evitado en pacientes menores de 18 años.

Efectos secundarios.

Reacciones de hipersensibilidad generalizada pueden ocurrir ocasionalmente y pueden causar erupción cutánea, hormigueo, hinchazón, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades en respirar, palpitación y reducción en la presión sanguínea. Estos son potencialmente peligrosos para la vida.

Precauciones.

Los viales de insulina tienen una tapa de plástico de color codificado, a prueba de manipulaciones, la cual debe ser removida antes de que la insulina pueda ser retirada. Una inadecuada dosificación o discontinuación del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, puede llevar a la hiperglicemia y a la cetoacidosis diabética. Usualmente los primeros síntomas de hiperglicemia se establecen gradualmente, en un periodo de horas o días. Estos incluyen sed, frecuencia incrementada de micción, náusea, vómito, somnolencia, piel seca enrojecida, boca seca, pérdida de apetito así como olor de acetona en el aliento. INSUGEN N (NPH) es una suspensión de insulina humana turbia, blanca, acuosa. Nunca use viales si el líquido no es blanco y uniformemente turbio después de agitar. Transferir a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe ser hecho bajo estricta supervisión médica. Cambios en la intensidad, marca (fabricante), tipo (insulina de efecto rápido, de acción intermedia, de acción prolongada, etc.), especies (animal, análogo de insulina), y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de fuente animal) puede resultar en la necesidad de un cambio en la dosis. Pacientes que cambian de y a INSUGEN N (NPH) puede requerir un cambio en su dosificación usual de insulina. Si se requiere de un ajuste, este puede ocurrir dentro de los pocos primeros días hasta las pocas semanas. Pacientes cuyo control de glucosa en la sangre tiene una gran mejora, p. ej., mediante terapia intensificada de insulina, pueden experimentar un cambio en sus síntomas de advertencia de hipoglicemia usuales y deberían ser aconsejados de acuerdo con estos. Unos pocos pacientes que han experimentado reacciones hipoglicémicas después de cambiar de insulina de fuente animal han reportado que los primeros síntomas de advertencia de hipoglicemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su insulina previa.

Interacciones.

Agentes beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglicemia. Un número de medicamentos con INSUGEN son conocidos por interactuar con el metabolismo de la glucosa. Posibles interacciones deben por lo tanto ser tenidas en cuenta por el médico. Algunos de los medicamentos que llevan a la reducción del requerimiento de insulina: Agentes hipoglicemiantes orales (AHO), octreótida, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes beta-bloqueadores no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, salicilatos, alcohol y esteroides anabólicos. Algunos de los medicamentos llevan a incrementar el requerimiento de insulina: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticas, danazol, etc.

Sobredosificación.

No hay definiciones específicas de sobredosis para insulina. De cualquier modo, la hipoglicemia puede desarrollarse en etapas secuenciales. Episodios moderados hipoglicémicos pueden ser tratados mediante la administración de glucosa o productos con azúcar. Es por lo tanto recomendable que los pacientes diabéticos carguen constantemente terrones de azúcar, dulces, galletas o jugos de fruta con azúcar. Episodios hipoglicémicos severos, donde el paciente se encuentra inconsiente, pueden ser tratados con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona que ha recibido instrucción apropiada, o glucosa administrada de manera intravenosa por un profesional médico. La glucosa intravenosa también puede ser administrada si el paciente no responde al glucagón entre los 10 a 15 minutos. Una vez ha recuperado la conciencia, la administración oral de carbohidratos es recomendada para pacientes con el fin de prever una recaída.

Presentación.

INSUGEN N (isófano) 100 UI, caja por 1 frasco ampolla por 10 mL (Reg. San. INVIMA 2012M-0013143).