GEMFIBROZILO MK

Reductor del colesterol y los triglicéridos, fibrato.

Descripción.

El gemfibrozilo es un normolipemiante derivado del ácido fíbrico, análogo químico del clofibrato. Es un regulador de los lípidos el cual disminuye los niveles séricos de triglicéridos y el colesterol de muy baja densidad (VLDL) y aumenta el colesterol de alta densidad (HDL). Muestra una modesta disminución en el colesterol total y en el colesterol de baja densidad (LDL).

Composición.

Cada Tableta de GEMFIBROZILO MK®600 mg contiene 600 mg de gemfibrozilo, excipientes c.s. Cada Tableta de GEMFIBROZILO MK®900 mg contiene 900 mg de gemfibrozilo, excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Inhibe la lipólisis del tejido adiposo y disminuye la recaptación hepática de ácidos grasos libres plasmáticos, de este modo reduce la producción hepática de triglicéridos. También inhibe la producción e incrementa el clearance de las apolipoproteínas B-VLDL, permitiendo la disminución en la producción de VLDL, aumentando la depuración de VLDL y por consiguiente, una disminución en las concentraciones séricas de triglicéridos.

Indicaciones.

El GEMFIBROZILO MK®está indicado en trastornos primarios del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos (lípidos neutros) cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de lípidos en el suero mediante dieta u otras modificaciones del estilo de vida. Aumento secundario grave de triglicéridos, que es imposible combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como la diabetes mellitus y la gota) y si no responde a la dieta u otras modificaciones del estilo de vida.

Dosificación.

Los pacientes deben hacer una dieta hipolipemiante antes de iniciar el gemfibrozilo y deben permanecer con esta dieta durante todo el tratamiento con el medicamento. Adultos:Tomar 600 mg dos veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena. Se debe monitorear las concentraciones de lípidos séricos periódicamente. Se debe interrumpir la terapia en pacientes que fallen en alcanzar una respuesta adecuada después de 3 meses de tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al gemfibrozilo, embarazo y lactancia, insuficiencia renal y/o hepática. Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar y/o que estén recibiendo anticoagulantes.

Embarazo y lactancia.

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. El gemfibrozilo se excreta en leche materna. Se debe suspender la lactancia materna o el medicamento.

Reacciones adversas.

Alteraciones gastrointestinales como dispepsia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómito, estreñimiento, apendicitis aguda, colecistectomía. Eventos adversos a nivel de sistema nervioso central como cefalea, hiperestesia, parestesias, mareo, somnolencia, neuritis periférica, depresión, fatiga. Además de eczema, vértigo, alteraciones en el gusto, visión borrosa, disminución de la libido, impotencia.

Precauciones.

Se ha presentado elevación anormal de las transaminasas hepáticas (ALT/AST), la LDH, las bilirrubinas y la fosfatasa alcalina. Adminístrese con precaución en cirrosis biliar primaria. El gemfibrozilo puede aumentar la excreción biliar de colesterol lo que puede producir colelitiasis. Se han reportado casos de colecistitis y colelitiasis con el uso del medicamento. Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen cálculos biliares. El uso del gemfibrozilo puede estar asociado a miositis. Mialgia, miopatía, miastenia, dolor en las extremidades, artralgias, sinovitis y rabdomiólisis. La miopatía, la rabdomiólisis, y otras complicaciones también se han reportado en pacientes que venían recibiendo gemfibrozilo con algunos medicamentos hipolipemiantes. Puede producir cataratas subcapsulares bilaterales y unilaterales.

Interacciones.

Aumento del efecto/tóxico: Puede potenciar los efectos de bexaroteno (evitar uso concomitante), sulfonilureas (incluyendo gliburida, clorpropamida) y warfarina. Los inhibidores de la HMG CoA reductasa (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina) pueden aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiólisis. La terapia de combinación con estatinas ha sido usada en algunos pacientes con hiperlipidemias resistentes (con gran cuidado). Gemfibrozil puede aumentar la concentración sérica de repaglinida (con hipoglucemia severa y prolongada). Disminución del efecto: Los niveles de ciclosporina pueden disminuir durante la terapia concomitante. La rifampicina puede reducir los niveles de gemfibrozilo. Se debe evitar el alcohol concomitantemente con el gemfibrozilo.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosificación.

Se han reportado casos de sobredosis de gemfibrozilo. En un caso, un niño de 7 años de edad se recuperó después de la ingesta de hasta 9 g de gemfibrozilo. Los síntomas reportados con la sobredosis fueron cólicos abdominales, alteración de las pruebas de función hepática, diarrea, elevación de la CPK, dolor articular y muscular, náuseas y vómito. Se deben tomar medidas sintomáticas de soporte en caso de que ocurra una sobredosis.

Presentación.

GEMFIBROZILO MK®, caja por 20 tabletas de 600 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-011744-R2). GEMFIBROZILO MK®, caja por 20 tabletas de 900 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-011281-R1).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.