FROBEN TABLETAS

Analgésico. Antiinflamatorio. Antirreumático.

Descripción.

Antiinflamatorio no esteroide, con actividad analgésica y antipirética, indicado en tratamiento sintomático de artritis reumatoide, en osteoartritis dolorosa (artrosis, en enfermedad articular degenerativa).

Composición.

Cada Tableta 15 mg de meloxicam.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacción alérgica a ácido acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria (BAYPASS). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa.

Reacciones adversas.

Desórdenes sanguíneos y de sistema linfático: conteo anormal en sangre (incluye conteo diferencial de células blancas), leucopenia, trombocitopenia, anemia. En administración concomitante con un medicamento potencialmente mielotóxico, en particular metotrexato, parece ser un factor de predisposición al inicio de una citopenia. Desórdenes en el sistema inmune: reacción anafiláctica, reacciones anafilactoides y otra hipersensibilidad inmediata. Desórdenes hepatobiliares: hepatitis, prueba de función hepática anormal (p.ej. Transaminasas o bilirrubina elevadas). Desórdenes de piel y tejidos finos subcutáneos: necrólisis epidérmico tóxico, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis ampollada, eritema multiforme, erupción, urticaria, reacción de fotosensibilidad, prurito. Desórdenes renales y urinarios: falla renal aguda, prueba de función renal anormal, (aumento de creatinina en suero y/o urea en suero). El uso de AINEs se puede relacionar con desórdenes de la micción.

Advertencias.

Al igual que con otros AINEs se debe tener precaución cuando se tratan pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes. Los pacientes con síntomas gastrointestinales se deben monitorizar. FROBEN, meloxicam 15mg, se debe retirar si ocurre úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. Como con otros AINEs puede ocurrir sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación potencialmente fatal en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales graves. Las consecuencias de dichos eventos generalmente son más graves en los ancianos. Las reacciones en piel severas, algunas de ellas fatales, incluyendo la dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, han sido reportadas en raras ocasiones con el uso de AINEs. Los pacientes aparecen siendo de alto riesgo para estas reacciones tempranamente en el curso de la terapia, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Froben debe ser descontinuado ante la primera aparición del rash en piel. Lesiones de las mucosas y cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los AINEs pueden incrementar el riesgo de serios eventos trombóticos cardiovasculares, infarto del miocardio y ataque cerebrovascular los cuales pueden ser fatales. Ese riesgo puede incrementarse con la duración del uso del medicamento. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular deben ser considerados de más alto riesgo. Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, los cuales desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En pacientes cuyo flujo sanguíneo renal está disminuido. Los pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar menos los efectos colaterales y dichos pacientes se deben supervisar cuidadosamente, de igual manera que con otros AINEs, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes ancianos, quienes tienen mayor probabilidad de estar sufriendo alteración en la función renal, hepática o en la función cardiaca. Con los AINEs puede ocurrir inducción de sodio, retención de potasio y agua e interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos, como resultado, se puede precipitar falla cardiaca o hipertensión, o exacerbarse en pacientes susceptibles. Para estos pacientes de riesgo, se recomienda el monitoreo clínico. FROBEN, así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. El uso de FROBEN, como con cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no son recomendados en mujeres que intenten concebir. Por lo tanto, en mujeres que tienen dificultades en concebir, o aquellas que están bajo investigación de fertilidad, la suspensión de FROBEN debe ser considerada. Embarazo:Categoría C (cierre prematuro del ductus arterio-venoso y oligohidramnios). Lactancia:Uso contraindicado.

Presentación.

Caja por 100, caja por 30 tabletas. Registro sanitario INVIMA 2011 M-0012229.

Acción terapéutica.

Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático.

Propiedades.

Es un moderno derivado enolcarboxamídico relacionado con los oxicanos (piroxicam, tenoxicam, sudoxicam) que desarrolla una potente actividad inhibitoria selectiva sobre la ciclooxigenasa-2 (COX-2) tanto in vivocomo in vitroen la cascada biosintética de las prostaglandinas. Este bloqueo selectivo y específico sobre la ciclooxigenasa-2 le otorga un doble beneficio terapéutico al lograr por un lado una notable actividad antiinflamatoria-analgésica en los pacientes reumáticos (artritis reumatoidea, osteoartritis, osteoartrosis) y por el otro una excelente tolerancia con mínimos efectos gastrolesivos o ulcerogénicos. En este sentido los estudios clínicos han demostrado que los pacientes tratados con meloxicam experimentan menos efectos adversos gastrointestinales que aquellos tratados con otros agentes antiinflamatorios no esteroides (indometacina, naproxeno, aspirina). El meloxicam parece no afectar la ciclooxigenasa-1 (cox-1) que es la enzima que facilita la producción de prostaglandinas relacionada con los efectos colaterales gastrointestinales y renales. Este derivado oxicano tiene una buena absorción digestiva y una óptima biodisponibilidad (89%), luego de una dosis única oral. Una de las características farmacocinéticas más destacada es su absorción prolongada, sus concentraciones séricas sostenidas y su larga vida media de eliminación (20 horas) lo que permite su administración en una única dosis diaria. Luego de su absorción digestiva, difunde fácilmente hacia la sangre y tejidos inflamados, tiene una alta ligadura con las proteínas plasmáticas ( >99%) y sus metabolitos se excretan en iguales proporciones tanto en orina como en heces. Su farmacocinética no es afectada por insuficiencia hepática o renal leve o moderada y los parámetros farmacocinéticos son lineales para el rango de dosis de 7,5 a 30mg.

Indicaciones.

Patologías inflamatorias dolorosas o degenerativas del aparato osteomioarticular, artritis reumatoidea, osteoartritis, osteoartrosis, reumatismos extraarticulares (tendinitis), tenosinovitis, bursitis, distensiones miotendinosas. Procesos inflamatorios dolorosos agudos y crónicos.

Dosificación.

Como dosis de ataque en patologías agudas se aconseja 15mg en toma única diaria. En afecciones crónicas o como dosis de mantenimiento 7,5mg en toma única diaria. Se aconseja emplear la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 15mg diarios y la dosis mínima 7,5mg.

Efectos secundarios.

La tolerancia del fármaco es buena en la mayoría de los pacientes pudiendo presentarse ocasionalmente dispepsia, náuseas, vómitos, epigastralgias, constipación, flatulencia, diarrea. A nivel cutáneo prurito, exantema, urticaria, reacciones de hipersensibilidad. Además cefaleas, palpitaciones, edema, vértigo, acufenos, mareos, cefaleas, somnolencia. En raras oportunidades anemias, leucopenia, alteración transitoria de las enzimas hepáticas y de los parámetros renales (urea, creatinina). Se han descripto reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros antiinflamatorios no esteroides como la aspirina y producción de crisis asmáticas.

Precauciones y advertencias.

Como con otras drogas afines debe indicarse con precaución en sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o que reciben anticoagulantes orales. Debido a que este agente antiinflamatorio puede modificar el funcionalismo hepático y renal deberá ponerse una atención especial en pacientes añosos, deshidratados, nefrópatas, cardíacos, cirróticos. En pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis la dosis no debe superar 7,5mg diarios. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (creatinina mayor a 25ml/min).

Interacciones.

Anticoagulantes orales, triclopidina, heparina, trombolíticos, aumento del riesgo de sangrado. Metotrexato: puede aumentar su hematotoxicidad, litio, puede aumentar sus concentraciones séricas; por ello, se debe controlar su posología. Colestiramina: al unirse con el meloxicam puede eliminarlo más rápidamente. Antihipertensivos (diuréticos, calcio antagonistas, IECA, beta bloqueantes), pueden disminuir sus efectos por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras; dispositivos intrauterinos (DIU), se ha informado que los antiinflamatorios pueden disminuir su eficacia.

Contraindicaciones.

Ulcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática o renal severa, embarazo y lactancia. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o de asma, angioedema, urticaria, pólipos nasales, relacionado con agentes antiinflamatorios no esteroides. No se aconseja en pacientes menores de 15 años.