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BILAXTEN - Laboratorio Faes Farma

Laboratorio Faes Farma Medicamento / Fármaco BILAXTEN

Composición.

Comprimidos blancos ovales biconvexos y ranurados. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Cada comprimido contiene 20 mg de Bilastina.

Farmacología.

Bilastina es una antagonista de la histamina no sedante y de acción prolongada, con afinidad antagonista selectiva por los receptores H1 periféricos y sin afinidad por los receptores muscarínicos. Tras la administración de una dosis única Bilastina inhibió durante 24 horas las reacciones cutáneas de habón y eritema inducidas por histamina. En ensayos clínicos realizados en pacientes adultos y adolescente con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), Bilastina administrada en una única dosis diaria de 20 mg durante 14-28 días fue eficaz para aliviar los síntomas, tales com estornudos, rinorrea, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Bilastina controló los síntomas de forma eficaz durante 24 horas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria. Control de las alergias en general.

Presentación.

El medicamento está envasado en un blíster, cada blíster contiene 10 comprimidos. Caja por 10 y por 20 comprimidos. Los blíster están envasados en estuches de cartón. Registro invima: INVIMA 2011M-0012436.

Acción terapéutica.

Antagonista de la histamina sin efectos sedantes.

Propiedades.

Bilastina, ácido 2-[4-(2-{4-[1-(2-etoxietil)-1H-benzoimidazol-2-il]-piperidin-1-il}etil)fenil]-2-metilpropinoico, es un antagonista de la histamina sin efectos sedantes, de larga duración, que presenta afinidad por el receptor H1 periférico, y sin afinidad aparente por los receptores muscarinicos. Bilastina ha demostrado buena tolerancia, sin acontecimientos adversos serios (AAS), ni cambios clínicamente significativos en los signos vitales, ni en los parámetros de seguridad en laboratorio, ni en los hallazgos de los electrocardiogramas (ECG). La seguridad cardiológica de bilastina fue probada en un estudio en profundidad del intervalo QT/QTc llevado a cabo de conformidad con las Normas ICH (Conferencia Internacional de Amonización) E14. La absorción de bilastina es rápida, lineal y proporcional a la dosis administrada; parece ser segura y bien tolerada a cualquier dosis en una población sana. La administración múltiple de bilastina ha confirmado el carácter lineal de los parámetros cinéticos. Un estudio llevado a cabo en un grupo de población específico no mostró ningún efecto en relación con el género o edad en la cinética de bilastina. Se ha realizado un estudio del metabolismo por medio de incubación in vitro con microsomas hepáticos y hepatocitos humanos y de otras especies. Bilastina no induce la actividad enzimática de la familia de las CYP450 (CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 y CYP2E1). Las características más ventajosas de bilastina están relacionadas con su perfil farmacocinético, así como con la tolerancia y los datos de seguridad. Bilastina es rápidamente absorbida comenzando su efecto aproximadamente a los 30 minutos. Su Tmáx varía entre 1-1,5 horas. La ausencia de metabolismo hepático contribuye a su perfil farmacocinético limpio. Se han registrado un numero significativamente menor de efectos adversos con bilastina en comparación con cetirizina, en particular en aquellos relacionados con el SNC, como son somnolencia, fatiga y cefalea. La ausencia de interacción con el alcohol, a dosis dos veces superior a la terapéutica, podría resultar de interés. Un buen perfil de seguridad cardiovascular es requisito esencial para los antihistamínicos H1, y bilastina cumple con los datos de seguridad cardiovascular.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la rinoconjutivitis alérgica. Tratamiento de los síntomas de la urticaria.

Dosificación.

20mg para administración oral una vez al día.

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