XIFEN

Antihipertensivo.

Composición.

Cada tableta ranurada de XIFEN®80 mg contiene: Telmisartán 80 mg.

Farmacología.

Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (ARA II), con una afinidad muy elevada por el subtipo AT1, el cual es responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II. Esta acción de bloqueo, selectiva y prolongada, no involucra a otros receptores como los AT2 y AT menos caracterizados. Además, el Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial con el receptor AT1, no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos. No inhibe la ECA, por lo tanto no se espera que potencialice los efectos mediados por la bradiquinina. Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) reduce los niveles plasmáticos de aldosterona. La absorción digestiva de Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) es rápida y se modifica levemente con la ingesta de alimentos. Su efecto antihipertensivo, por ejemplo en el hombre, con una dosis de 80 mg, inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial inducido por la angiotensina II. El efecto inhibitorio se mantiene durante 24 horas y se puede medir aun a las 48 horas. Esto le confiere una relación valle/pico (índice T/P) superior al 80%. Después de la primera dosis de Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán), el efecto antihipertensivo se hace evidente en el transcurso de 3 horas. La máxima reducción de la presión arterial tanto sistólica como diastólica, se alcanza generalmente a la cuarta semana de iniciado el tratamiento, sin afectar la frecuencia cardiaca y se mantiene de forma sostenida durante la terapia a largo plazo. En caso de suspensión abrupta del tratamiento, la presión arterial regresa gradualmente a valores pretratamiento, sin evidencia de hipertensión arterial de rebote. Farmacocinética: Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta media es de aproximadamente 50%, la cual puede ser ligeramente disminuida por los alimentos. Obtiene las concentraciones máximas a las 3 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en más de un 99,5%. Se metaboliza a nivel hepático por conjugación al glucurónido. Su vida media de eliminación terminal es >20 horas. No existen evidencias de acumulación clínicamente importantes. El Telmisartán se elimina casi exclusivamente con las heces y menos del 2% con la orina. La farmacocinética del Telmisartán no difiere entre los pacientes de la tercera edad y los menores de 65 años. La vida media de eliminación no se modifica en pacientes con alteración renal. La vida media de eliminación no se altera en pacientes con daño hepático.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

Dosificación.

Adultos: La dosis recomendada es una tableta ranurada de Garmisch XIFEN®80 mg una vez al día. Alternativamente, Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) se puede usar en combinación con diuréticos del tipo tiazídico, como la hidroclorotiazida, los cuales han demostrado tener un efecto reductor de la presión arterial que se adiciona a Telmisartán. Cuando se considera la posibilidad de aumentar la dosis, se debe tener en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo generalmente se obtiene de 4 a 8 semanas después de iniciado el tratamiento. En pacientes con hipertensión arterial severa tratados con Telmisartán a dosis mayores de 160 mg, solo o en combinación con hidroclorotiazida 12,5 mg - 25 mg diarios, el tratamiento fue eficaz y bien tolerado. Garmisch XIFEN®80 mg puede administrarse con o sin alimentos. Insuficiencia renal leve a moderada: No se requiere ajuste de la posología. El Telmisartán no es removido de la sangre por hemofiltración. Insuficiencia hepática leve a moderada: La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis. Niños y adolescentes: No existe información sobre la seguridad y eficacia de Garmisch XIFEN®80 mg en niños y adolescentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Telmisartán o a cualquiera de los excipientes de Garmisch XIFEN®80 mg. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años. Trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave e hipertensión renovascular. No sobrepasar de 40 mg por día, en pacientes con compromiso hepático leve a moderado, hiperaldosteronismo primario.

Reacciones adversas.

Infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis), infecciones del tracto respiratorio superior, ansiedad, visión anormal, vértigo, dolor abdominal, diarrea, boca seca, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, eczema, incremento de la sudoración, artralgia, dolor de espalda, calambres en las piernas o dolor de piernas, mialgia, síntomas similares a la tendinitis, dolor de pecho, síntomas similares a la influenza.

Precauciones.

Administrar con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón funcionante que son tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, ya que se potenciaría el riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia renal. Se recomienda efectuar controles periódicos de los niveles plasmáticos de potasio y creatinina cuando se administra a pacientes con insuficiencia renal. Debido a que puede presentarse hipotensión arterial, deben tratarse las siguientes alteraciones antes de iniciar el tratamiento: disminución del volumen plasmático o de la natremia debida a tratamiento diurético intensivo, restricción dietaria de sal, diarrea o vómito. No se recomienda su administración en pacientes con aldosteronismo primario. Administrar con precaución a pacientes con estenosis de la válvula aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Se aconseja controlar los niveles de potasio en aquellos pacientes con riesgo de padecer hiperkalemia. Al igual que con cualquier otro fármaco antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica puede producir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo.

Interacciones.

Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos antihipertensivos. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con ICC severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento simultáneo con otros fármacos que actúan sobre dicho sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria y raramente insuficiencia renal aguda. El uso simultáneo de Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros productos medicinales puede producir hiperpotasemia (heparina, etc.). Asimismo, en caso de coadministración con litio, se aconseja controlar los niveles de litemia. Con la digoxina se ha observado un aumento del 20% en las concentraciones plasmáticas mínimas, por lo que debe considerarse el monitoreo de éstas. El tratamiento con AINEs (incluyendo ASA en dosis ≥ 3 g/día e inhibidores COX2), está asociado con el potencial de llevar a insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Medicamentos que actúan sobre el sistema renina angiotensina como Telmisartán pueden tener efectos sinérgicos. Los pacientes recibiendo AINEs y Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) deben ser adecuadamente hidratados y su función renal monitorizada al inicio de la terapia combinada. Se ha reportado, durante la terapia combinada con AINEs, un efecto reducido de los medicamentos antihipertensivos como Telmisartán, por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores.

Conservación.

Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) debe mantenerse en su empaque original con el fin de protegerlo de la humedad. Almacenar a temperatura ambiente por debajo de 30°C. Almacenar en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No se dispone de datos relacionados con la sobredosis en humanos. Si ocurre hipotensión sintomática, se debe instituir tratamiento de soporte. Garmisch XIFEN®80 mg (Telmisartán) no es removido por la hemodiálisis.

Presentación.

Garmisch XIFEN®80 mg: Caja x 30 tabletas ranuradas (Reg. San. No.: INVIMA 2008M-0007941).