RINOBUDEX

Corticoide para uso nasal.

Descripción.

RINOBUDEX®es una suspensión acuosa de mometasona furoato para administración tópica nasal. RINOBUDEX®se presenta en un frasco plástico que posee un sistema de bomba manual atomizadora de dosis exacta. Cada aplicación de RINOBUDEX®suministra aproximadamente 100mg de una suspensión de furoato de mometasona, equivalentes a 50mg de furoato de mometasona.

Composición.

Cada aplicación suministra 100mg de suspensión acuosa, que contienen 50mg de mometasona furoato.

Propiedades.

El furoato de mometasona es un corticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales, a dosis que no son activas sistémicamente. Mecanismo de acción:RINOBUDEX®actúa principalmente por bloqueo de la inmunoglobulina e inhibiendo la degranulación del mastocito; esto impide la liberación de histamina, prostaglandinas, leucotrienos y citoquinas, actuando sobre la fase inmediata de la reacción alérgica. Posteriormente se inhibe la migración de células inflamatorias y la liberación de mayor cantidad de sustancias vasoactivas. RINOBUDEX®induce la producción de proteínas inhibitorias de fosfolipasa A2 (lipocortinas), las cuales controlan la biosíntesis de prostaglandinas y leucotrienos mediante inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. Farmacocinética:se absorbe rápida y extensamente después de la administración nasal; una pequeña cantidad es deglutida y se absorbe por vía digestiva. Inicio de acción:11 horas. Tiempo necesario para el máximo beneficio:1-2 semanas. Propiedades de seguridad:RINOBUDEX®no contiene propelentes fluorocarbonados, no es mutagenético ni carcinogenético, no produce tumorigenicidad ni alteraciones de la fertilidad.

Indicaciones.

RINOBUDEX®está indicado para el tratamiento de rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica perenne, rinitis vasomotora, desórdenes alérgicos nasales y pólipos nasales, en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años de edad. En pacientes con historia de rinitis alérgica estacional se recomienda el tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes de que inicie la temporada de lluvias. RINOBUDEX®también está indicado en adultos y niños mayores de 12 años, como terapia coadyuvante a la antibioticoterapia en episodios agudos de sinusitis; de igual forma para el tratamiento de pólipos nasales y sus síntomas asociados (congestión y pérdida del olfato) en pacientes mayores de 18 años de edad.

Dosificación.

Rinitis alérgica estacional o perenne: adultos y adolescentes mayores de 12 años:dos aplicaciones (100mg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 200mg/día). Tratamiento de mantenimiento:una aplicación en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 100mg/día). Si no se controlan adecuadamente los síntomas, se puede aumentar la dosis diaria hasta un máximo de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal (un total de 400mg/día). Niños de 3 a 12 años de edad:tratamiento y/o profilaxis:una aplicación (50mg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 100mg/día). La dosis en niños debe ser administrada por un adulto. Terapia coadyuvante en episodios agudos de sinusitis: adultos y adolescentes mayores de 12 años:dos aplicaciones en cada fosa nasal (100mg), dos veces al día (dosis total de 400mg/día). Si no se controlan adecuadamente los síntomas, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 800mg). Poliposis nasal en adultos:dos aplicaciones en cada fosa nasal (100mg), (dosis total de 400mg/día). Una vez que se han controlado los síntomas, dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200mg al día).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la mometasona o a cualquiera de los componentes; niños menores de 3 años; tratamiento crónico en niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia. RINOBUDEX®no debe ser usado en presencia de infección localizada en la mucosa nasal.

Embarazo y lactancia.

No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas; al igual que con todos los corticosteroides nasales, sólo debe ser administrado en embarazadas o mujeres en período de lactancia si los beneficios potenciales superan los riesgos.

Reacciones adversas.

Los principales efectos adversos locales relacionados con el tratamiento incluyen: cefalea (8%), epistaxis (8%), faringitis (4%), ardor o irritación nasal (2%), ulceración nasal (1%). Estos efectos se observan ocasionalmente con el uso de corticosteroides nasales en spray. En la población pediátrica la incidencia de efectos secundarios es menos frecuente: cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), y por lo general comparable a los reportados con placebo (4%). En muy raras oportunidades, después de la administración intranasal de mometasona furoato, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncospasmo y disnea). Muy rara vez se ha informado anafilaxia y angioedema. Alteraciones del gusto y del olfato han sido informadas esporádicamente.

Precauciones.

Pacientes sometidos a cirugía nasal reciente o que han sufrido trauma nasal no deben usar corticosteroides nasales hasta que finalice la cicatrización. Pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides nasales deben ser examinados periódicamente en busca de cambios en la mucosa nasal. Los corticoides nasales deben ser utilizados con máxima precaución en tuberculosis activa o latente del tracto respiratorio, así como en infecciones micóticas, bacterianas o virales; igualmente en herpes ocular. Raras veces se han reportado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular con el uso de corticosteroides nasales.

Interacciones.

No son de esperar interacciones medicamentosas dada la escasa absorción de la mometasona por esta vía (biodisponibilidad < 0,1%). No se han detectado interacciones con otros medicamentos que revistan importancia clínica.

Presentación.

RINOBUDEX®Spray nasal acuoso al 0,05%: frasco adultos por 18g (140 aplicaciones). RINOBUDEX®Spray nasal acuoso al 0,05%: frasco niños por 10g (60 aplicaciones). (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004585).