RECORMON

Eritropoyetina beta humana recombinante.

Composición.

Cada vial liofilizado contiene: eritropoyetina beta humana recombinante 1.000 y 2.000UI.

Presentación.

RECORMON®1000: caja con 1 frasco-ampolla + ampolla solvente por 1ml (Reg. San. No. INVIMA M-012920 M.S.). RECORMON®2000: caja con 1 frasco-ampolla + ampolla solvente por 2ml (Reg. San. No. INVIMA M-012921 M.S.).

Sinónimos.

EPO. rHu-EPO. Epoetina. ESF.

Acción terapéutica.

Antianémico hormonal.

Propiedades.

La eritropoyetina comercializada es una hormona humana recombinante. Es una glucoproteína que actúa como factor hormonal estimulando la mitosis y la diferenciación eritrocitaria a partir de precursores del compartimiento stem cells.El efecto biológico de la eritropoyetina se ha demostrado luego de su administración intravenosa y subcutánea en varios modelos, con el resultado de aumento de los eritrocitos, de los valores de hemoglobina y del recuento de reticulocitos, así como la velocidad de incorporación del 59Fe. En voluntarios sanos y pacientes urémicos la vida media de la eritropoyetina luego de la administración intravenosa es de 4 a 12 horas. Luego de la administración subcutánea a pacientes urémicos, la absorción da como resultado una concentración sérica en meseta, donde los niveles máximos se alcanzan luego de 12 a 28 horas. El período de eliminación es mayor por esta vía que por la vía intravenosa, en períodos de 13 a 28 horas. La biodisponibilidad de la eritropoyetina por vía subcutánea se sitúa entre 23% y 42% comparada con la intravenosa.

Indicaciones.

Pacientes en diálisis con anemia severa.

Dosificación.

El tratamiento con eritropoyetina se divide en 2 etapas. Fase de corrección: en esta fase el hematócrito debe aumentar a valores superiores a 30% e inferiores a 35%. Administración SC: dosis inicial 3 x 20UI/kg por semana. La dosis debe ser incrementada cada 4 semanas en 3 x 20UI/kg por semana si el aumento del hematócrito no es adecuado ( < 0,5% por semana). La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias o por hemodiálisis. Administración intravenosa: dosis inicial: 3 x 40UI/kg/semana. La dosis puede ser incrementada luego de las 4 semanas a 3 x 80UI/kg/semana. Por ambas vías la máxima dosis administrada no debe exceder 720UI/kg/semana. Fase de mantenimiento: para mantener el hematócrito en 30% a 35%, la dosis debe reducirse a la mitad de la cantidad administrada con anterioridad. Los resultados clínicos en niños han demostrado que cuanto más joven es el paciente tanto más actúa la eritropoyetina. Se trata en general de una terapéutica continuada; sin embargo, si fuere necesario puede suspenderse en cualquier momento.

Reacciones adversas.

Sistema cardiovascular: la reacción adversa más frecuente es el agravamiento de la hipertensión preexistente (dosis-dependiente). Crisis hipertensiva con síntomas similares a la encefalopatía (cefalea, confusión, trastornos sensoriales o motores, dificultades al hablar o en la marcha, así como convulsiones tonicoclónicas) puede aparecer en pacientes normales o con presión arterial baja. Sangre: disminución de la concentración sérica de ferritina cuando se produce un aumento del hematócrito. Por lo tanto, se recomienda un suplemento de hierro oral con 200 a 300mg/día en los pacientes con niveles de ferritina por debajo de 100mg/ml o saturación de transferrina menor que 20%; puede ocurrir un aumento transitorio del número de plaquetas o una trombocitosis; con frecuencia, como resultado del aumento del hematócrito (riesgo de oclusión del sistema de diálisis), puede requerirse un aumento de la dosis de heparina intradiálisis; pueden ocurrir shunts trombóticos, en especial en pacientes con tendencia a la hipotensión o a complicaciones de la fístula arteriovenosa. Raramente hiperpotasemia transitoria e hiperfosfatemia. Otros: estimulación del SNC.

Precauciones y advertencias.

El uso en personas sanas causa un excesivo aumento del hematócrito. Esto puede estar asociado con complicaciones cardiovasculares que ponen en riesgo la vida. No debe ser usada en menores de 2 años ya que la experiencia clínica es insuficiente hasta el momento. Debe ser usada con cuidado en tumores malignos, epilepsia, trombocitosis, falla renal crónica y reconocida hipersensibilidad a la droga. Debe prestarse atención a la aparición brusca de cefalea tipo migraña, como signo de alerta de una crisis hipertensiva o síndrome tipo encefalínico. Las deficiencias de hierro y vitamina B12deben ser tratadas, de lo contrario se reduce la respuesta a la terapéutica antianémica. La sobrecarga de aluminio puede comprometer la efectividad de la eritropoyetina. Las plaquetas deben ser monitoreadas cada 8 semanas. Reacción anafilactoide: se ha observado en un solo paciente.

Contraindicaciones.

Hipertensión poco controlada. Embarazo. Lactancia.