GARMISCH COLESTIR

Hipolipemiante.

Descripción.

Acción terapéutica:Reúne en su fórmula las virtudes de dos hipolipemiantes que actúan en niveles diferentes. La Atorvastatina es una estatina que actúa como inhibidor competitivo y selectivo de la síntesis de la enzima 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Esta enzima cataliza la reacción determinante de la velocidad de síntesis de colesterol, ya que interviene en la conversión de HMG-CoA a ácido mevalónico. El sitio de acción principal de la atorvastatina es el hígado. La Ezetimiba por su lado, inhibe selectivamente la absorción intestinal de colesterol y fitoesteroles reduciendo los niveles de Colesterol Total, C-LDL, Apo B y Triglicéridos, a la vez que eleva la concentración de C-HDL en pacientes con hipercolesterolemia.

Composición.

Cada tableta de Garmisch COLESTIR®10 mg / 10 mg contiene: Ezetimiba 10 mg más Atorvastatina cálcica equivalente a Atorvastatina base 10 mg. Cada tableta de Garmisch COLESTIR®10 mg / 20 mg contiene: Ezetimiba 10 mg más Atorvastatina cálcica equivalente a Atorvastatina base 20 mg. Cada tableta de Garmisch COLESTIR®10 mg / 40 mg contiene: Ezetimiba 10 mg más Atorvastatina cálcica equivalente a Atorvastatina base 40 mg.

Indicaciones.

Hipercolesterolemia familiar. Tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir los niveles elevados de Colesterol Total, C-LDL, apobetalipoproteínas y Triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIb y III).

Dosificación.

Administrar con líquidos una tableta al día, de preferencia en la noche, con o sin alimentos. El paciente debe estar bajo una dieta reductora del colesterol estándar antes de recibir tratamiento con esta droga combinada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, insuficiencia hepática, embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Reacciones adversas.

En general son leves. Aparecen principalmente trastornos gastrointestinales como constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, diarreas y vómitos. Más ocasionalmente pueden aparecer miopatías, calambres musculares y debilidad muscular, alteraciones del funcionamiento hepático, astenia y cefalea, así como prurito y dermatitis de contacto. En casos de hipersensibilidad se pueden presentar cuadros con hemorragia rectal, disnea, asma, epistaxis, somnolencia, alteraciones del sueño y neuropatía periférica. En cuanto a la Ezetimiba, no se han reportado reacciones adversas de significación.

Precauciones.

Para la administración de Garmisch COLESTIR®se recomienda controlar la función hepática antes y durante el tratamiento. En aquellos casos en que se observe un aumento de la concentración plasmática de transaminasas (GOAT o GPT) que supere el triple del valor normal se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento. Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de consumo masivo de alcohol o historia previa de hepatopatías severas o elevaciones persistentes de las transaminasas hepáticas. Se deberá suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten un aumento en los niveles de fosfocreatincinasa o sospecha o diagnóstico de miopatías. Antes de comenzar el tratamiento se aconseja controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos. Estudios realizados en ratas demostraron que no presenta efectos embriotóxicos, carcinogénicos, mutagénicos ni genotóxicos. Restricciones de uso:Garmisch COLESTIR®debe usarse con restricción en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes, gastritis, antecedentes de miopatías degenerativas, miastenia gravis, insuficiencia hepática y renal.

Interacciones.

De la Atorvastatina: El riesgo de miopatías durante el tratamiento aumenta con la administración simultánea de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina. La administración concomitante con antiácidos que contengan hidróxidos de magnesio y aluminio disminuye en un 30% la concentración plasmática de Atorvastatina; igual efecto se observa cuando la droga coadministrada es la colestiramina. Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan cuando se administra junto con Atorvastatina. La eritromicina, al inhibir la acción del citocromo P-450, aumenta las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. La administración conjunta con anticonceptivos que contienen noretindrona y etinilestradiol aumenta las concentraciones plasmáticas de estas dos hormonas. De la Ezetimiba: Gemfibrozil: Se observa reducción de la biodisponibilidad de Ezetimiba en 1,7 veces. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina): No se observa interacción significativa. Fenofibrato: Se observó aumento de la biodisponibilidad de Ezetimiba de aproximadamente 40-60%. Colestiramina: Se observó reducción de la biodisponibilidad de Ezetimiba entre 55 y 80%. Ciclosporina: La Ezetimiba experimentó un aumento 12 veces en el nivel sanguíneo, en un paciente trasplantado renal que recibió ciclosporina. Se recomienda monitorear la administración conjunta.

Presentación.

Garmisch COLESTIR®10 mg / 10 mg: Caja x 30 tabletas (Reg. San. No.: INVIMA 2008M-0008917). Garmisch COLESTIR®10 mg / 20 mg: Caja x 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008918). Garmisch COLESTIR®10 mg / 40 mg: Caja x 30 tabletas (Reg. San. No.: INVIMA 2009M-0010136).