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ZOPICLONA - Laboratorio Genfar

Laboratorio Genfar Medicamento / Fármaco ZOPICLONA

Composición.

Cada tableta recubierta contiene zopiclona 7,5mg.

Indicaciones.

Hipnótico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, menores de 16 años. No se deben ingerir bebidas alcohólicas. Úsese bajo estricta vigilancia médica.

Embarazo y lactancia.

No existen datos suficientes sobre Zopiclona para evaluar su seguridad durante el embarazo y la lactancia. Esta contraindicado su uso durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuentes: disguesia (el sabor amargo es el efecto secundario más comúnmente observado con zopiclona), somnolencia (residual) durante el día, sequedad de boca. Poco frecuentes: pesadillas, agitación, mareo, vértigo (ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada), cefalea, náuseas. Raras: estado de confusión, desórdenes de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, amnesia anterógrada, disnea.

Precauciones.

Como los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la función respiratoria, se deben observar precauciones cuando se prescribe zopiclona en pacientes con la función respiratoria comprometida. Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. Sin embargo, no existe tolerancia marcada con zopiclona durante periodos de tratamiento de hasta 4 semanas. El uso de sedantes/hipnóticos como zopiclona puede provocar el desarrollo de dependencia o abuso físico y psíquico. El riesgo de dependencia o abuso se incrementa con la dosis y duración del tratamiento, en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y /o de drogas o si se asocia con alcohol u otros psicótropos. Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas - aunque más acentuados - que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La zopiclona puede inducir una amnesia anterógrada, especialmente cuando se interrumpe el sueño o cuando se retrasa el acostarse después de la toma del comprimido. Los agentes hipnóticos como zopiclona pueden producir otras reacciones psiquiátricas y paradójicas tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados tales como conducir, cocinar, comer, llamar por teléfono, con amnesia para estos hechos en personas que habían tomado zopiclona y que no estaban totalmente despiertas. El uso del alcohol y otros depresores del SNC con zopiclona, parece aumentar el riesgo de estos comportamientos, tal como ocurre con el uso de zopiclona a dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Se debe considerar encarecidamente la interrupción del tratamiento con zopiclona en estos pacientes que presentan estos comportamientos. Como con otros hipnóticos Zopiclona no se debe considerar como tratamiento de la depresión y puede incluso enmascarar sus síntomas. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis menor.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20 y 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2014M-0003170-R1.

Acción terapéutica.

Hipnótico no benzodiazepínico.

Propiedades.

La zopiclona es un compuesto sintético novedoso, perteneciente a la familia de las ciclopirrolonas, que puede ser considerado el primer hipnótico de tercera generación. La dosis de 7,5mg de zopiclona disminuye el período de latencia del sueño, acorta el comienzo y la duración del estadio 1 de la etapa no REM; no tiene efecto sobre el estadio 2 e incrementa la duración de los estadios 3 y 4 (sueño profundo, recuperación física) del sueño no REM; no influye en la duración de la etapa REM (sueño paradójico, recuperación psíquica). Luego de una dosis única de 7,5mg, la zopiclona es rápidamente absorbida; en una hora alcanza un pico plasmático de 60mg a 70mg/l. Su eficacia biológica (80%) sugiere la ausencia de un primer paso hepático significativo. La unión a las proteínas plasmáticas es de 45%. Es eliminado aproximadamente 5% sin cambios por vía renal. Ni la zopiclona ni sus metabolitos se pudieron detectar en el plasma 48h después de su administración. La vida media de eliminación es corta, alrededor de 5 horas, y se prolonga en los pacientes cirróticos y en los de edad avanzada a alrededor de 8 horas.

Indicaciones.

Tratamiento específico del insomnio, manifestado como dificultad para iniciar o mantener el sueño, o la sensación de no haber descansado lo suficiente.

Dosificación.

Debe ser administrada por vía oral, 7,5mg 30 minutos antes del descanso nocturno.

Efectos secundarios.

Embotamiento, cansancio matinal, somnolencia. Circunstancias que no llegan a comprometer la performance diurna. Muy eventualmente, en algunos pacientes podría disminuir la capacidad psicomotora. Se ha señalado sequedad bucal y sabor amargo.

Precauciones y advertencias.

En los ancianos, es recomendable iniciar el tratamiento con medio comprimido, e incrementar la dosis. En la insuficiencia hepática debe administrarse medio comprimido, no es recomendable la administración durante tiempos muy prolongados. Los pacientes deben ser advertidos de una posible disminución del alerta y de la habilidad psicomotora, por lo que no deben conducir vehículos ni operar maquinarias peligrosas mientras se hallen bajo los efectos del hipnótico.

Interacciones.

La administración junto con depresores del sistema nervioso central (alcohol), puede determinar sinergismo, por lo que debe efectuarse el correspondiente ajuste de la dosis. Como ocurre con todos los medicamentos, las drogas que aceleran o retardan el vaciamiento gástrico (metoclopramida, atropina) pueden influir sobre la actividad terapéutica. Existe interacción con los antidepresivos tricíclicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la droga. Insuficiencia respiratoria descompensada. Embarazo. Lactación. Miastenia gravis.

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