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LAMOTRIGINA MK - Laboratorio Mk

Laboratorio Mk Medicamento / Fármaco LAMOTRIGINA MK

Descripción.

LAMOTRIGINA MK®es un medicamento antiepiléptico cuyo principio activo es la Lamotrigina (código ATC N03AX09) un derivado de la feniltriazina que difiere estructuralmente de otros agentes anticonvulsivantes disponibles en la actualidad. Está indicado en el control de ciertos síndromes epilépticos que afectan a niños y adultos, como monoterapia en las crisis parciales simples o complejas refractarias a la terapia anticonvulsivante convencional y coadyuvante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas, convulsiones asociadas al Síndrome Lennox-Gastaut y en el control del trastorno bipolar, especialmente cuando hay síntomas depresivos.

Composición.

Cada Tableta Orodispersable de LAMOTRIGINA MK®contiene Lamotrigina 25 mg; excipientes c.s. Cada Tableta Orodispersable de LAMOTRIGINA MK®contiene Lamotrigina 50 mg; excipientes c.s. Cada Tableta Orodispersable de LAMOTRIGINA MK®contiene Lamotrigina 100 mg; excipientes c.s. Cada Tableta Orodispersable de LAMOTRIGINA MK®contiene Lamotrigina 200 mg; excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Aunque su mecanismo de acción es incierto se conoce que la Lamotrigina actúa a través de un bloqueo selectivo de los canales de Sodio (Na+) dependientes de voltaje en estado inactivado, reduciendo la frecuencia de descargas repetidas de potenciales de acción en membranas neuronales inestables. Como consecuencia de lo anterior, se inhibe la liberación presináptica de neurotransmisores aminoacídicos excitatorios como el glutamato y el aspartato al influir selectivamente en las neuronas que sintetizan estos neurotransmisores. Estos hallazgos sugieren que el efecto anticonvulsivo de la Lamotrigina se asocia a las acciones sobre la sinapsis, así como a los cambios en las funciones de la membrana. El estudio realizado por Kuo en 1998 demostró que tres fármacos (fenitoína, carbamazepina y Lamotrigina) comparten un mismo lugar de unión en los canales de Na+ dependientes de voltaje que se localiza en el lado extracelular del canal y que el efecto sólo puede lograrse durante el estado inactivado. Está acción del fármaco, según el estado del canal, explica su especificidad. En estudios preclínicos se ha observado que la Lamotrigina también puede modificar las corrientes secundarias a la activación de canales de calcio dependientes de voltaje. En neuronas ubicadas en la amígdala bloquea los receptores de calcio tipo N, a bajas concentraciones (10 mM) inhibe el canal de calcio tipo R y a concentraciones altas ( >300 mM) inhibe los canales no selectivos de calcio en neuronas hipocampales. Estas acciones de la Lamotrigina en los canales de calcio pueden explicar su mayor espectro de acción anticonvulsiva al compararse con los otros agentes que bloquean solo los canales de Na+ en especial por su utilidad en crisis generalizadas tipo ausencias.

Farmacocinética.

Absorción: Se absorbe por completo en el aparato digestivo con una Biodisponibilidad del 98%. Alcanza su Cmáx entre 2 - 5 horas. La presencia de alimentos en el tubo digestivo no afectan su absorción. Distribución: Se une a proteínas plasmáticas en un 55% y tiene un volumen de distribución entre 0,9 - 1,4 L/Kg. Metabolismo:El metabolismo es principalmente hepático y renal a través de la glucuronidación a 2-N-glucurónido. Eliminación: Tiene una vida media aproximada de 33 horas que se puede incrementar hasta dos veces con el uso concomitante de ácido valproico o reducir a la mitad con el uso de fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (ver Posología). La eliminación es principalmente por vía renal. La depuración de la Lamotrigina es mayor en los niños menores de 30 kg y puede requerir un aumento en las dosis en este grupo de pacientes.

Indicaciones.

Antipiléptico indicado en niños y adultos, útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, trastorno bipolar, como alternativo cuando hay predomino de componentes depresivos.

Dosificación.

Para el esquema posológico se debe tener en cuenta la medicación concomitante, específicamente la presencia de medicamentos antiepilépticos que inducen la glucuronidación de la Lamotrigina, aquí se incluyen carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y primidona (conocidos como inductores enzimáticos). Los agentes antiepilépticos que no inducen o inhiben la glucuronidación de Lamotrigina incluyen oxcarbazepina, felbamato, levetiracetam, gabapentina, topiramato, zonisamida y pregabalina. Por otra parte el ácido valproico inhibe la glucuronidación, lo que resulta en un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Lamotrigina. Este efecto puede ser benéfico en el control de ciertos tipos de convulsiones aunque se necesita una supervisión cuidadosa ya que puede producirse algún grado de toxicidad. Adultos: Síndrome de Lennox-Gastaut, Convulsiones parciales y convulsiones tónico-clónicas generalizadas: Tratamiento coadyuvante sin carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 25 mg una vez al día. Semanas 3 y 4: 50 mg una vez al día. Semana 5 y más: Aumenta un 50 mg al día cada 1 - 2 semanas. Dosis habitual de mantenimiento: 225-375 mg al día divididos en 2 tomas. Tratamiento coadyuvante al ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 25 mg cada dos días. Semanas 3 y 4: 25 mg una vez al día. Semana 5 y más: Aumentar en un 25-50 mg al día cada 1-2 semanas. Dosis habitual de mantenimiento: 100 -200 mg al día (ácido valproico solo) o 100-400 mg al día (ácido valproico y otros fármacos que inducen la glucuronidación) dividido en 1 ó 2 dosis. Tratamiento coadyuvante a la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, sin ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 50 mg una vez al día. Semanas 3 y 4: 100 mg al día divididos en 2 tomas. Semana 5 y más: Aumentar en 100 mg diarios cada 1-2 semanas. Dosis habitual de mantenimiento: 300-500 mg al día distribuidos en 2 tomas; dosis máxima diaria de 700 mg. Estrategia de cambio de tratamiento: Conversión desde la terapia coadyuvante con ácido valproico hacia la monoterapia con Lamotrigina: Iniciar de acuerdo con las recomendaciones descritas previamente hasta una dosis de Lamotrigina de 200 mg al día. A continuación, disminuir la dosis de ácido valproico en decrementos no mayores a 500 mg/día/semana hasta una dosis de ácido valproico de 500 mg al día, esta dosis debe mantenerse durante una semana. La dosis de Lamotrigina debe aumentarse a 300 mg al día mientras que disminuye simultáneamente el ácido valproico a 250 mg al día; esta dosis debe mantenerse durante una semana. A partir de este momento el ácido valproico puede ser interrumpido, mientras la dosis de la Lamotrigina se incrementa en 100 mg al día a intervalos semanales para alcanzar una dosis de mantenimiento de 500 mg al día dividida en 2 tomas. Estrategia de cambio de tratamiento: Conversión desde la terapia coadyuvante con carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona hacia la monoterapia con Lamotrigina. Iniciar según las recomendaciones para la terapia coadyuvante a una dosis de Lamotrigina de 500 mg al día. El otro medicamento anticonvulsivante debe ser retirado mediante disminuciones del 20% cada semana durante un período de 4 semanas. A la cuarta semana se interrumpe el otro medicamento y la dosis de la Lamotrigina se ajusta en decrementos de no más de 100 mg al día en intervalos de 1 semana, para lograr un rango de dosis de mantenimiento de 200 mg al día. Trastorno bipolar: Tratamiento coadyuvante sin carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 25 mg una vez al día. Semanas 3 y 4: 50 mg una vez al día. Semana 5: 100 mg una vez al día. Semana 6 y mantenimiento: 200 mg una vez al día. Tratamiento coadyuvante al ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 25 mg cada dos días. Semanas 3 y 4: 25 mg una vez al día. Semana 5: 50 mg una vez al día. Semana 6 y mantenimiento: 100 mg una vez al día. Tratamiento coadyuvante a la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, sin ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 50 mg una vez al día. Semanas 3 y 4: 100 mg al día en subdosis. Semana 5: 200 mg al día en subdosis. Semana 6: 300 mg al día en subdosis. Mantenimiento: hasta 400 mg al día en subdosis. Consideraciones adicionales:Interrupción de la terapia:Para interrumpir la terapia con la Lamotrigina se recomienda disminuir la dosis en un 50% aproximadamente cada semana, durante al menos 2 semanas (a menos que exista algún evento de seguridad que requiera una suspensión más rápida). La interrupción de la carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital, la primidona, o la rifampicina puede prolongar la vida media de la Lamotrigina; por otra parte, al suspender el ácido valproico se puede acortar la vida media de la Lamotrigina. Reinicio de la Lamotrigina después de su interrupción: Si la Lamotrigina se ha suspendido durante mas de cinco vidas medias (aproximadamente 150 horas), considere reiniciar la terapia de acuerdo a las recomendaciones de inicio antes mencionadas. Ajuste de dosis con anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos: Se recomienda seguir las pautas de inicio de la Lamotrigina, la dosis de mantenimiento debe ajustarse de la siguiente manera: Los pacientes que toman concomitantemente carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina: No se requiere ajuste de la dosis. Pacientes que NO toman carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina pueden necesitar un aumento en la dosis de mantenimiento de la Lamotrigina. Si ya está tomando una dosis estable de la Lamotrigina e inicia el consumo de anticonceptivos orales, puede ser necesario un aumento de hasta dos veces la dosis de mantenimiento. Al interrumpir estos anticonceptivos que contienen estrógenos, la dosis de la Lamotrigina puede necesitar una disminución de hasta un 50%; no disminuir en más de un 25% de la dosis diaria total durante un período de 2 semanas a no ser que la respuesta clínica o los niveles plasmáticos indiquen lo contrario. Niños: Síndrome de Lennox-Gastaut, convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias y convulsiones parciales en niños de 2 a 12 años. Tratamiento coadyuvante sin carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 0,3 mg/kg/día en 1-2 tomas. Semanas 3 y 4: 0,6 mg/kg/día divididos en 2 tomas. Semana 5 y más: Aumentar 0,6 mg/kg/día cada 1-2 semanas. Mantenimiento: 4,5 a 7,5 mg/kg/día (máximo 300 mg al día) en 2 tomas. Tratamiento coadyuvante al ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 0,15 mg/kg/día en 1-2 tomas (si la dosis calculada se encuentra entre 1 a 2 mg, se pueden tomar 2 mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Si esta dosis es menor a 1 mg, entonces no se debe administrar Lamotrigina). Semanas 3 y 4: 0,3 mg/kg/día en 1-2 tomas. Semana 5 y más: Aumentar en un 0,3 mg/kg/día cada 1-2 semanas. Mantenimiento: 1-5 mg/kg/día (máximo 200 mg al día) en 1 ó 2 dosis divididas o 1-3 mg/kg/día (máximo 200 mg al día) (ácido valproico solo). 3. Tratamiento coadyuvante a la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, sin ácido valproico: Inicial: Semanas 1 y 2: 0,6 mg/kg/día divididos en 2 tomas. Semanas 3 y 4: 1,2 mg/kg/día divididos en 2 tomas. Semana 5 y más: Aumentar en un 1,2 mg/kg/día cada 1-2 semanas. Mantenimiento: 5-15 mg/kg/día (máximo 400 mg al día) en 2 tomas. Vía de administración:Oral.

Contraindicaciones.

No tome Lamotrigina si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes, si este es su caso comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina.

Embarazo y lactancia.

Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Reacciones adversas.

La presentación de eventos adversos puede variar dependiendo de si la Lamotrigina se indica como monoterapia o en combinación con otro anticonvulsivante. Efectos cardiovasculares:Se han reportado hemorragias en el 2% de los pacientes pediátricos que reciben la Lamotrigina como terapia adyuvante en estudios clínicos controlados. En pacientes adultos que reciben la Lamotrigina como monoterapia se ha reportado dolor torácico en el 5% de estos, palpitaciones, hipotensión, fibrilación auricular, angina pectoris síncope, rubor facial y vasodilatación ocurren en menos del 0,1% de los pacientes que toman la Lamotrigina en estudios clínicos controlados y no controlados. Igualmente son bajas la incidencia reportada para los eventos cerebrovasculares y trombosis venosas profundas. Efectos respiratorios:Se ha reportado Apnea posterior al lanzamiento de la Lamotrigina. Sin embargo no hay datos suficientes para estimar la incidencia de este evento adverso o establecer la relación causal con su uso. Efectos hematológicos:Las discrasias sanguíneas pueden o no estar asociadas con reacciones de hipersensibilidad e incluyen a la neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y raramente la anemia aplásica. Los pacientes con antecedentes de alteraciones hematológicas pueden estar en mayor riesgo. En el 2% de los niños se reporta linfadenopatías asociadas. Efectos hepáticos:Se han reportado fatalidades asociadas con fallo multiórgano y varios grados de falla hepática durante los estudios de seguridad de la Lamotrigina. La mayoría de estos casos se asocian a la presencia de otras condiciones médicas serias como estatus epilépticus o sepsis asociada, sin permitir encontrar la identificación de la causa inicial desencadenante. Efectos endocrinos y metabólicos:La disminución de peso ocurre en el 5% de los pacientes que toman la Lamotrigina como monoterapia en estudios clínicos controlados. Efectos genitourinarios:La Dismenorrea ocurre en un 7%, Vaginitis en 4% y Amenorrea en 2% de las mujeres que reciben la Lamotrigina como terapia adyuvante en estudios controlados. Reacciones dermatológicas y de sensibilidad:Reacciones serias (incluidos con fatalidad) han sido reportadas en adultos y niños que reciben la Lamotrigina. El Rash es frecuente, con reportes de 10% en adultos y 14% en niños según estudios clínicos controlados al recibir terapia coadyuvante con la Lamotrigina. La incidencia de Rash severo parece ser mayor en los niños que en los adultos (ver atrás información sobre manejo de está condición). Efectos en el sistema nervioso central:Por ser un medicamento que penetra la barrera hematoencefálica, es de esperar que la mayoría de efectos y eventos adversos tengan relación con este sistema. En estudios clínicos controlados, la ataxia, la cefalea y el mareo fueron los eventos más reportados en pacientes que recibían la Lamotrigina como terapia adyuvante. En estos estudios controlados también se ha reportado insomnio en 14% de los pacientes y somnolencia en el 6% en terapia adyuvante con la Lamotrigina. A continuación se presenta una lista de los eventos adversos encontrados para la Lamotrigina con su porcentaje de aparición. Eventos adversos que se pueden presentar en aproximadamente el 10% de los pacientes: Náuseas (19%), vómitos (10%), rinitis (10%). Eventos adversos que se pueden presentar entre el 1 al 10% de los pacientes. Cardiovascular: Dolor en el pecho (5%), edema periférico (2 a 5%). Sistema Nervioso Central: Insomnio (5 a 10%), somnolencia (9%), fatiga (8%), deterioro de la coordinación (7%), mareo (7%), ansiedad (5%), dolor (5%), ataxia (2 a 5%), irritabilidad (2 a 5%), ideación suicida (2 a 5%), agitación (1 a 5%), amnesia (1 a 5%), depresión (1 al 5%), sueños anormales (1 a 5%), labilidad emocional (1 a 5%), fiebre (1 a 5%), hipoestesia (1 a 5%), migraña (1 a 5%), confusión (1%). Dermatológicos: Se ha reportado reacciones serias en niños y adultos. El Rash ocurre en 10% de Adultos y 14% de niños que reciben Lamotrigina como coadyuvante. Erupción cutánea (7%), dermatitis (2 a 5%), piel seca (2 a 5%). La presencia de Rash severo se presenta con incidencia menor al 1%. Endocrino y metabólico: Dismenorrea (5%), aumento de la líbido (2 a 5%). Gastrointestinal: Vómitos (10%), dispepsia (7%), dolor abdominal (6%), xerostomía (2 a 6%), estreñimiento (5%), pérdida de peso (5%), anorexia (2 a 5%), úlcera péptica (2 a 5%), hemorragia rectal (2 a 5%), flatulencia (1 a 5%), aumento de peso (1% a 5%). Ocular: Nistagmo (3%), visión anormal (3%), ambliopía (1%). Estos síntomas parecen estar relacionados con la dosis. Vías respiratorias: Rinitis (10%), tos (5%), faringitis (5%), bronquitis (2 a 5%), disnea (2%), epistaxis (2%), sinusitis (1 a 5%). Otros: Infección (5%), diaforesis (2 a 5%). Eventos adversos que se pueden presentar en menos del 1% de los pacientes. Agranulocitosis, reacción alérgica, alopecia, anemia, angina, angioedema, afasia, anemia aplástica, apnea, aumento del apetito, artritis, meningitis aséptica, fibrilación auricular, síndrome cerebeloso, trombosis del seno cerebral, accidente cerebrovascular, escalofríos, coreoatetosis, conjuntivitis, sordera, tromboflebitis profunda, delirio, alucinaciones, dermatitis, coagulación intravascular diseminada, disfagia, disforia, distonía, ECG anormal, eyaculación anormal, eructos, eritema multiforme, esofagitis, euforia, síndrome extrapiramidal, sofocos, gastritis, gingivitis, bocio, alucinaciones, hematuria, hemiplejía, anemia hemolítica, hemorragia, hepatitis, hipo, hirsutismo, sofocos, hiperalgesia, hiperglucemia, reacciones de hipersensibilidad, hipertensión, hiperventilación, hipocinesia, hipotiroidismo, hipotonía, impotencia, insuficiencia renal (aguda), calambres en las piernas, leucopenia, pruebas de función hepática alteradas, linfadenopatía, erupción maculopapular, menorragia, ulceración de la boca, espasmo muscular, miastenia, neuralgia, neurosis, neutropenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, pancreatitis, pancitopenia, parálisis, neuritis, fotofobia, poliuria, prurito, rabdomiolisis, salivación aumentada, decoloración de la piel, estado epiléptico, síndrome de Stevens-Johnson, muerte súbita inexplicable en la epilepsia, comportamiento suicida, suicidio, síncope, taquicardia, trombocitopenia, tic, tinnitus, espasmos, incontinencia urinaria, urticaria, vasculitis, vasodilatación. De forma rara se ha reportado meningitis aséptica. De forma muy rara se han reportado trastornos del movimiento, inestabilidad, agitación, empeoramiento de la enfermedad de parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis y aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Precauciones.

Tenga especial cuidado con Lamotrigina. Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina si tiene problemas de riñón, si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado Lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia, si usted ya está tomando medicamentos que contienen Lamotrigina, si este es su caso comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina no es adecuado para usted. Importante estar atento a los síntomas: Pida inmediatamente ayuda a su médico si después de empezar a tomar Lamotrigina manifiesta alguno de estos síntomas: Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones, irritación en la boca o en los ojos, alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor), hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles, sangrado o aparición de moretones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules, irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal. Es más probable que estos síntomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamotrigina, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamotrigina junto con otro medicamento denominado Valproato. Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos. Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamotrigina. Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Jonhson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Lamotrigina, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted ha desarrollado Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Lamotrigina, no debe utilizar Lamotrigina de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar Lamotrigina, acuda inmediatamente a un médico e infórmele que usted está tomando este medicamento. Su médico debe tener en cuenta el peligro de crisis epiléptica debido a la suspensión del fármaco. Ideas de autolesión o suicidio: Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones: Cuando empiece el tratamiento, si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio, o si tiene menos de 25 años. Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina: Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano. Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Si usted está tomando Lamotrigina para la epilepsia: En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina acuda a un médico inmediatamente. No se debe administrar Lamotrigina a adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada. No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo. El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamotrigina y poder así ajustar su dosis. Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia: El principio activo de Lamotrigina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé periódicamente. Conducción y uso de máquinas:La Lamotrigina puede causar mareos y visión doble. No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas. Riesgo de trastornos de la densidad mineral ósea con el uso a largo plazo, que puede conducir al desarrollo de osteopenia, osteoporosis y fracturas. Durante el tratamiento a largo plazo se recomienda monitorear la densidad mineral ósea del paciente. Poblaciones especiales: Población pediátrica:La incidencia de rash severo que requiere hospitalización parece ser mayor en población pediátrica que adulta (0,8% versus 0,3% respectivamente). Menores de 2 años: La seguridad y eficacia de la Lamotrigina no ha sido establecida en menores de 2 años. Población adultos mayores:Los estudios sobre efectividad y seguridad no incluyen suficientes pacientes mayores de 65 años para determinar estas variables con seguridad en este grupo poblacional. A causa de la gran diferencia en las funciones hepática, renal y cardiaca así como patologías asociadas, se sugiere el inicio a la dosis más baja en estos pacientes. Insuficiencia renal:Debido a que su excreción es principalmente renal, se recomienda una dosis de mantenimiento menor a la recomendada, en pacientes con insuficiencia renal significativa. No obstante, en esta población no se ha estudiado adecuadamente, se recomienda usar con precaución. Insuficiencia hepática:Pacientes con deterioro leve: No se requiere ajuste de dosis. Pacientes con deterioro moderado a severo y sin ascitis: se recomienda una disminución aproximada de un 25% de la dosis, ajustar según la respuesta clínica y la tolerabilidad. Deterioro moderado a severo con ascitis: se recomienda una disminución aproximada de un 50% de la dosis, ajustar según la respuesta clínica y la tolerabilidad.

Interacciones.

Las principales interacciones de la Lamotrigina tienen que ver con su proceso metabólico (glucuronidación) el cual es inhibido por otros anticonvulsivantes como el ácido valproico o aumentado por los inductores enzimáticos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, con cambios en la vida media de eliminación final de la Lamotrigina: 43,3 horas para la combinación con ácido valproico y 14,3 horas para la combinación con fenitoína y/o carbamazepina). Los estrógenos disminuyen los niveles plasmáticos de la Lamotrigina al aumentar su metabolismo hepático. A continuación se describen otras interacciones importantes descritas que deben ser monitoreadas con el uso concomitante de la Lamotrigina. Ritonavir: Puede disminuir el efecto de la Lamotrigina al aumentar su metabolismo. Lopinavir: Puede disminuir el efecto de la Lamotrigina al aumentar su metabolismo. Puede disminuir los niveles de Lamotrigina hasta en un 50%. Se requiere ajuste de dosis. Sevelamer: Disminuye los niveles de la Lamotrigina al aumentar su eliminación. Rifampicina: Disminuye los niveles de la Lamotrigina al aumentar su depuración hepática. Progestina: La Lamotrigina puede disminuir las concentraciones séricas de Progestinas en los métodos anticonceptivos orales como la minipíldora. Las mujeres que usen productos que contengan sólo progestinas pueden estar en riesgo de una falla anticonceptiva. Se recomienda una alternativa anticonceptiva no hormonal. Metformina: La Lamotrigina puede aumentar las concentraciones séricas de la Metformina. Etanol: Puede aumentar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central. Se debe advertir a los pacientes sobre estos efectos.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

Se ha informado de la ingestión aguda de dosis de 10 a 20 veces la dosis terapéutica máxima, dentro de los cuales se incluyen casos fatales. La sobredosis puede dar como resultado síntomas neurológicos tales como agitación, nistagmo, ataxia, deterioro del estado de conciencia, convulsiones tipo gran mal y coma. También se ha observado taquicardia sinusal, aumento del QRS, intervalo QTc prolongado. Se ha mencionado la presencia de acidosis metabólica asociada con la sobredosis de la Lamotrigina. En estos casos, puede estar indicado el uso de bicarbonato para mantener un pH cercano a 7,4. En el evento de una sobredosis, se debe hospitalizar al paciente y administrarle la terapia médica de apoyo adecuada.

Presentación.

LAMOTRIGINA MK®Tabletas por 25 mg, caja por 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0015345). LAMOTRIGINA MK®Tabletas por 50 mg, caja por 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 20014 M-0015311). LAMOTRIGINA MK®Tabletas por 100 mg, caja por 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0015338). LAMOTRIGINA MK®Tabletas por 200 mg, caja por 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0015329).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected] Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 02/09/2016.

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