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ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE - Laboratorio Delta

Laboratorio Delta Medicamento / Fármaco ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE

Descripción.

La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula la división y diferenciación de los glóbulos rojos en la médula ósea y es sintetizada en el tejido renal. La Eritropoyetina Humana Recombinante contiene 165 aminoácidos y es obtenida por tecnología de ADN recombinante. Posee un peso molecular de 34000 daltons y es producida por célular superiores en los cuales el gen de la Eritropoyetina humana ha sido transfectado, El producto contiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de la Eritropoyetina natural.

Composición.

Cada bulbo de 1 mL contiene eritropoyetina humana recombinante alfa 2.000 UI, albúmina humana 2,5 mg, citrato de sodio 5,8 mg, cloruro de sodio 5,8 mg, ácido cítrico 0,06 mg, polisorbato 20: 0,22 mg, agua para inyección (USP XXIII). Se encuentra formulada como una solución estéril transparente, en una tampón isotónico de cloruro de sodio(citrato de sodio). Forma farmacéutica: Solución Inyectable.

Propiedades.

La eritropoyetina se encuentra formulada como una solución estéril transparente, en un tapón isotónico de cloruro de sodio/citrato de sodio, para administrarse por vía intravenosa o subcutánea.

Farmacología.

La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula, como factor hormonal de estimulación mitótica y diferenciación, la formación de eritrocitos desde los precursores del compartimiento celular de origen. La eritropoyetina humana recombinante contiene 165 aminoácidos y es obtenida por tecnología de ADN recombinante. Posee un peso molecular de 34.000 Dalton y es producida por células superiores en las cuales el gen de la eritropoyetina humana ha sido transfectado. El producto contiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de la eritropoyetina normal.

Indicaciones.

Regulador hormonal de células rojas en la sangre. La Eritropoyetina producida por tecnología de ADN recombinante, corrige la anemia asociada con estados finales de enfermedad renal en pacientes con hemodiálisis. En anemias de disturbios crónicos como artritis reumatoidea y enfermedades neoplásicas. Tratamiento de anemia por insuficiencia renal crónica:La eritropoyetina está indicada en el tratamiento de la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica, incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en prediálisis. Este producto es indicado para incrementar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresa por el nivel de hematócrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes. Previo al inicio del tratamiento se debe evaluar la reserva de hierro del paciente, esto incluye saturación de transferrina, que debe estar al menos en un 20% y ferrina, que debe ser de 100 ng/mL. La presión arterial debe controlarse adecuadamente y debe ser monitoreada muy cuidadosamente durante el tratamiento. El tratamiento debe ser considerado en pacientes con hematócrito inferior a 30%. Tratamiento de la anemia de pacientes con sida en régimen terapéutico con zidovudina:La eritropoyetina se encuentra indicada en este grupo de pacientes para elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre que se manifiesta por el nivel de hematócrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes. Tratamiento de pacientes oncológicos con tratamiento de quimioterapia:La eritropoyetina se encuentra indicada en este grupo de pacientes oncológicos, pero con localización que no sea de origen mieloide y cuya anemia se deba directamente a la administración de tratamiento de quimioterapia con un mínimo de 2 meses. Tiene como objetivo elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresa por el nivel de hematócrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes. Código ATC: B03XA01.

Dosificación.

Vía endovenosa 40UI/Kg tres veces por semana. Vía Subcutánea 20UI/Kg tres veces por semana. Estas dosis han demostrado ser efectivas y seguras para incrementar los niveles de hematocrito y eliminar la dependencia y necesidad de transfusiones. La dosis de la ERITROPOYETINA debe ser disminuida cuando el nivel de hematocrito alcanza el 36%. Ajuste de Dosis Pacientes con insuficiencia renal crónica:A continuación del tratamiento con ERITROPOYETINA se debe esperar un periodo de tiempo de 2 a 4 semanas para que las células progenitoras eritroides maduren y sean liberadas a la circulación y que produzca finalmente la elevación de los niveles de hematocrito. El ajuste no debe realizarse por mas de una vez en un mes, sino es clínicamente imprescindible. Si el nivel de hematocrito se eleva alcanzando el 36%, la dosis se debe reducir para mantenerse en ese rango. Si no se logra mantener se recomienda suspender el tratamiento hasta que disminuya el hematocrito a esa cifra. Si el nivel de hematocrito se incrementa en cualquier periodo de dos semanas de tiempo en mas de 4 puntos se debe disminuir la dosis; después de esta reducción se deben monitorear los niveles de hematocrito dos veces por semana durante 2 a 6 semanas y después aplicar la dosis de mantenimiento. Si el nivel de hematocrito se incrementa en 5/6 puntos en el periodo de 8 semanas, la dosis debe ser incrementada y evaluada de nuevo pasadas 2 - 4 semanas, y de nuevo se puede volver a incrementar pasados intervalos de 4-6 semanas. Dosis de mantenimiento:Aunque la dosis de mantenimiento se debe individualizar, el promedio de dosis de mantenimiento puede ser de 60UI/Kg, para pacientes en diálisis tres veces por semana. Respuesta disminuida o retardada:Cerca del 95% de los pacientes con insuficiencia renal crónica que ha sido tratados con ERITROPOYETINA han respondido al tratamiento. Si se encuentra algún paciente que no responde se debe analizar el nivel de reserva de hierro o debe analizar, otra posible etiología de la anemia. Pacientes con SIDA en tratamiento con Zidovudina:Se recomienda evaluar previamente el nivel de Eritropoyetina endógena porque está descrito que para niveles endógenos mayores de 500mU/ml no hay respuesta al tratamiento. Dosis de inicio: 100UI/Kg, tres veces por semana durante 8 semanas, si el nivel de Eritropoyetina Endógena es menor que 500mU/ml y el de Zidovudina menor que 4200 mg semana. Incremento de dosis: si la respuesta no es satisfactoria en reducir transfusiones o elevar hematocrito la dosis se puede incrementar en 50 ó 100UI tres veces por semana y la respuesta evaluarla en 4-8 semanas. Si es necesario de nuevo incrementar de 50-100UI solo hasta 300UI/Kg, dosis más altas no son recomendables. Dosis de mantenimiento.: Después de alcanzar el nivel requerido se debe mantener de acuerdo a los factores del tratamiento con Zidovudina y las infecciones intercurrentes. Tratamiento en pacientes con cáncer en régimen de Quimioterapia:Se recomienda evaluar previamente el nivel de Eritropoyetina endógena porque está descrito que para niveles endógenos mayores de 200mU/ml no hay respuesta al tratamiento. Dosis de inicio: la dosis recomendada es de 150UI/Kg, tres veces por semana. Incremento de dosis: si la respuesta no es satisfactoria en reducir transfusiones o elevar hematocrito en 8 semanas, la dosis se puede incrementar en 50UI tres veces por semana y la respuesta evaluarla en 4-8 semanas. Si es necesario de nuevo incrementar de 50-100UI soló hasta 300UI/Kg, dosis más altas no son recomendables. Vía de administración:Por vía intravenosa o subcutánea. En pacientes en hemodiálisis puede ser administrada en bolo intravenoso. La administración puede ser independiente a la diálisis, pero puede ser administrada en la vena, al final del procedimiento de diálisis. Instrucciones especiales de uso:No administrar por infusión intravenosa o conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.

Contraindicaciones.

La eritropoyetina se encuentra contraindicada en: Pacientes que padecen de hipertensión no controlada. Pacientes que presentan hipersensibilidad a productos derivados de las células superiores. Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana. Embarazo y lactancia. Leucemica eritroide.

Reacciones adversas.

Pacientes con insuficiencia renal crónica:La eritropoyetina es bien tolerada, los eventos adversos reportados son frecuentemente secuelas de la enfermedad de base y no necesariamente atribuibles al tratamiento con eritropoyetina. Los efectos secundarios más importantes desde el punto de vista clínico en los pacientes con insuficiencia renal crónica son la hipertensión, convulsiones, trombosis de acceso vascular, cefalea, taquicardia, náuseas, vómitos, hiperpotasemia. Pacientes con sida en tratamiento con zidovudina:Los eventos adversos, reportados en ensayos clínicos con eritropoyetina, en pacientes con sida tratados con zidovudina, estuvieron relacionados con la progresión de la enfermedad. Se ha registrado una incidencia de eventos adversos superior o igual a 10% y no hubo diferencia significativa entre los grupos de pacientes tratados con eritropoyetina y los tratados con placebo. Los eventos que han sido registrados son:Fiebre, cefalea, tos, diarrea, rash, congestión respiratoria, náuseas, disnea, astenia y mareos. Pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia:Los efectos adversos reportados en pacientes con cáncer, tratados con eritropoyetina, se corresponden con el estado de la patología de base. Los eventos reportados en este grupo de pacientes son:Fiebre, diarrea, vómitos, edema, astenia, fatiga, diseña, parestesias, infecciones del tracto respiratorio superior y mareos.

Precauciones.

La administración parenteral de cualquier producto biológico debe ser cuidadosa y deben tomarse las precauciones debidas en caso de alergia o de reacción inesperada. Antes y durante el tratamiento con eritropoyetina debe evaluarse el estado del hierro corporal. Todos los pacientes requerirán suplemento de hierro para una eritropoyesis efectiva. No administrar por infusión intravenosa o conjuntamente con otras soluciones de medicamentos. Embarazo y lactancia:La eritropoyetina debe ser administrada durante los periodos de embarazo y lactancia sólo en caso claramente necesario y si existe un balance riesgo/beneficio adecuado para la madre y el feto. No se conoce si la eritropoyetina puede causar perjuicios fetales al ser administrada a mujeres embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.

Interacciones.

No existe evidencias que indiquen que el tratamiento con la eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.

Conservación.

Almacenar entre 2°C a 8°C. Protegido de la luz. No congelar ni agitar.

Presentación.

Bulbo por 1 mL. Reg. San. INVIMA 2012M-0013503.

4000UI

Antianémico.

Descripción.

La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula la división y diferenciación de los glóbulos rojos en la médula ósea y es sintetizada en el tejido renal. La Eritropoyetina Humana Recombinante contiene 165 aminoácidos y es obtenida por tecnología de ADN recombinante. Posee un peso molecular de 34000 daltons y es producida por célular superiores en los cuales el gen de la Eritropoyetina humana ha sido transfectado. El producto contiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de la Eritropoyetina natural.

Composición.

Cada bulbo de 1 mL contiene eritropoyetina humana recombinante alfa 4.000 UI. Forma farmacéutica: Solución Inyectable.

Propiedades.

La eritropoyetina se encuentra formulada como una solución estéril transparente, en un tapón isotónico de cloruro de sodio/citrato de sodio, para administrarse por vía intravenosa o subcutánea.

Farmacología.

La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula, como factor hormonal de estimulación mitótica y diferenciación, la formación de eritrocitos desde los precursores del compartimiento celular de origen. La eritropoyetina humana recombinante contiene 165 aminoácidos y es obtenida por tecnología de ADN recombinante. Posee un peso molecular de 34.000 Dalton y es producida por células superiores en las cuales el gen de la eritropoyetina humana ha sido transfectado. El producto contiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de la eritropoyetina normal.

Indicaciones.

Tratamiento de estados originales en la deficiencia relativa o absoluta de Eritropoyetina sérica tales como: tratamiento de la anemia asociada con falla renal crónica, en pacientes pediátricos y adultos en hemodiálisis y en diálisis peritoneal.Tratamiento de anemia severa de origen renal acompañada de síntomas clínicos, con insuficiencia renal en pacientes adultos todavía no sometidos a diálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de la transfusión en pacientes adultos con cáncer (que tengan neoplasias no mieloides) recibiendo o no recibiendo quimioterapia, tratamiento de la anemia en pacientes adultos HIV infectados sintomáticos. Tratados con AZT y que tiene niveles endógenos de Eritropoyetina £500MU/ML. Para facilitar la extracción sanguínea autóloga dentro de un programa de donación previa y para disminuir el riesgo de transfusiones de sangre alógena en pacientes con valores de hematocrito de 33 - 39%. A quienes se les ha programado una cirugía mayor y se espera requieran mas sangre de la que pueda ser obtenida por técnicas de extracción autóloga en ausencia de EPOETIN ALFA, en pacientes adultos que padecen de anemia leve o moderada (Hemoglobina >10 y =13G/DL, 6.2 - 8.1 MMOL/L, sin deficiencia de hierro), a quienes se les ha porgramado una cirugía, con una expectativa de pérdida de sangre moderada (2 - 4 unidades de bien 900 a 1800ml), para reducir la necesidad de transfusiones de sangre alógena y facilitar la recuperación eritropoyética. Código ATC: B03XA01.

Dosificación.

Vía endovenosa 40UI/Kg tres veces por semana. Vía Subcutánea 20UI/Kg tres veces por semana. Estas dosis han demostrado ser efectivas y seguras para incrementar los niveles de hematocrito y eliminar la dependencia y necesidad de transfusiones. La dosis de la ERITROPOYETINA debe ser disminuida cuando el nivel de hematocrito alcanza el 36%. Ajuste de Dosis Pacientes con insuficiencia renal crónica:A continuación del tratamiento con ERITROPOYETINA se debe esperar un periodo de tiempo de 2 a 4 semanas para que las células progenitoras eritroides maduren y sean liberadas a la circulación y que produzca finalmente la elevación de los niveles de hematocrito. El ajuste no debe realizarse por más de una vez en un mes, si no es clínicamente imprescindible. Si el nivel de hematocrito se eleva alcanzando el 36%, la dosis se debe reducir para mantenerse en ese rango. Si no se logra mantener se recomienda suspender el tratamiento hasta que disminuya el hematocrito a esa cifra. Si el nivel de hematocrito se incrementa en cualquier periodo de dos semanas de tiempo en más de 4 puntos se debe disminuir la dosis; después de esta reducción se deben monitorear los niveles de hematocrito dos veces por semana durante 2 a 6 semanas y después aplicar la dosis de mantenimiento. Si el nivel de hematocrito se incrementa en 5/6 puntos en el periodo de 8 semanas, la dosis debe ser incrementada y evaluada de nuevo pasadas 2 - 4 semanas, y de nuevo se puede volver a incrementar pasados intervalos de 4-6 semanas. Dosis de mantenimiento:Aunque la dosis de mantenimiento se debe individualizar, el promedio de dosis de mantenimiento puede ser de 60UI/Kg, para pacientes en diálisis tres veces por semana. Respuesta disminuida o retardada:Cerca del 95% de los pacientes con insuficiencia renal crónica que ha sido tratados con ERITROPOYETINA han respondido al tratamiento. Si se encuentra algún paciente que no responde se debe analizar el nivel de reserva de hierro o debe analizar, otra posible etiología de la anemia. Pacientes con SIDA en tratamiento con Zidovudina:Se recomienda evaluar previamente el nivel de Eritropoyetina endógena porque está descrito que para niveles endógenos mayores de 500mU/ml no hay respuesta al tratamiento. Dosis de inicio: 100UI/Kg, tres veces por semana durante 8 semanas, si el nivel de Eritropoyetina Endógena es menor que 500mU/ml y el de Zidovudina menor que 4200 mg semana. Incremento de dosis: si la respuesta no es satisfactoria en reducir transfusiones o elevar hematocrito la dosis se puede incrementar en 50 o 100UI tres veces por semana y la respuesta evaluarla en 4-8 semanas. Si es necesario de nuevo incrementar de 50-100UI solo hasta 300UI/Kg, dosis más altas no son recomendables. Dosis de mantenimiento.: Después de alcanzar el nivel requerido se debe mantener de acuerdo a los factores del tratamiento con Zidovudina y las infecciones intercurrentes. Tratamiento en pacientes con CANCER en régimen de Quimioterapia:Se recomienda evaluar previamente el nivel de Eritropoyetina endógena porque está descrito que para niveles endógenos mayores de 200mU/ml no hay respuesta al tratamiento. Dosis de inicio: la dosis recomendada es de 150UI/Kg, tres veces por semana. Incremento de dosis: si la respuesta no es satisfactoria en reducir transfusiones o elevar hematocrito en 8 semanas, la dosis se puede incrementar en 50UI tres veces por semana y la respuesta evaluarla en 4-8 semanas. Si es necesario de nuevo incrementar de 50-100UI solo hasta 300UI/Kg, dosis más altas no son recomendables. Vía de administración:Por vía intravenosa o subcutánea. En pacientes en hemodiálisis puede ser administrada en bolo intravenoso. La administración puede ser independiente a la diálisis, pero puede ser administrada en la vena, al final del procedimiento de diálisis. Instrucciones especiales de uso:No administrar por infusión intravenosa o conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.

Contraindicaciones.

La eritropoyetina se encuentra contraindicada en: Pacientes que han desarrollado anticuerpos mediados por aplasia pura de glóbulos rojos después de un tratamiento con alguna Eritropoyetina no deberán recibir Epoetin Alfa o alguna otra Eritropoyetina, hipertensión no controlada, hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. Toda las contraindicaciones asociadas con porgramas de pre-donación de sangre autologa se deberán observar en pacientes que están suplementados con Eprex. El uso de Epoetin Alfa en pacientes programados en cirugías ortopédicas electivas y que no participan en un programa de transfusión autologa predepositado. Está contraindicado para aquellos pacientes que presenten enfermedad coronaria severa, arterial periférica, enfermedad vascular cerebral o carótida, incluyendo pacientes con reciente infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, pacientes en cirugía que por alguna razón no han recibido adecuado tratamiento antitrombótico.

Reacciones adversas.

Pacientes con insuficiencia renal crónica: La eritropoyetina es bien tolerada, los eventos adversos reportados son frecuentemente secuelas de la enfermedad de base y no necesariamente atribuibles al tratamiento con eritropoyetina. Los efectos secundarios más importantes desde el punto de vista clínico en los pacientes con insuficiencia renal crónica son la hipertensión, convulsiones, trombosis de acceso vascular, cefalea, taquicardia, náuseas, vómitos, hiperpotasemia. Pacientes con sida en tratamiento con zidovudina: Los eventos adversos, reportados en ensayos clínicos con eritropoyetina, en pacientes con sida tratados con zidovudina, estuvieron relacionados con la progresión de la enfermedad. Se ha registrado una incidencia de eventos adversos superior o igual a 10% y no hubo diferencia significativa entre los grupos de pacientes tratados con eritropoyetina y los tratados con placebo. Los eventos que han sido registrados son: Fiebre, cefalea, tos, diarrea, rash, congestión respiratoria, náuseas, disnea, astenia y mareos. Pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia: Los efectos adversos reportados en pacientes con cáncer, tratados con eritropoyetina, se corresponden con el estado de la patología de base. Los eventos reportados en este grupo de pacientes son: Fiebre, diarrea, vómitos, edema, astenia, fatiga, diseña, parestesias, infecciones del tracto respiratorio superior y mareos.

Precauciones.

La administración parenteral de cualquier producto biológico debe ser cuidadosa y deben tomarse las precauciones debidas en caso de alergia o de reacción inesperada. Antes y durante el tratamiento con eritropoyetina debe evaluarse el estado del hierro corporal. Todos los pacientes requerirán suplemento de hierro para una eritropoyesis efectiva. No administrar por infusión intravenosa o conjuntamente con otras soluciones de medicamentos. Embarazo y lactancia:La eritropoyetina debe ser administrada durante los periodos de embarazo y lactancia sólo en caso claramente necesario y si existe un balance riesgo/beneficio adecuado para la madre y el feto. No se conoce si la eritropoyetina puede causar perjuicios fetales al ser administrada a mujeres embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.

Interacciones.

No existe evidencias que indiquen que el tratamiento con la eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.

Conservación.

Almacenar entre 2°C a 8°C. Protegido de la luz. No congelar ni agitar.

Presentación.

Bulbo por 1 mL. Reg. San. INVIMA 2006M-0006512.

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