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DROPYAL - Laboratorio Tecnofarma

Laboratorio Tecnofarma Medicamento / Fármaco DROPYAL

Composición.

Solución inyectable 25 mg/2,5 ml Jeringa prellenada. Cada jeringa prellenada contiene: Hialuronato sódico 25 mg.

Farmacología.

El hialuronato sódico es un polímero natural perteneciente a la clase de los glucosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos) ampliamente distribuido en los tejidos conectivos de animales y humanos. Es un polisacárido compuesto por unidades repetidas del disacárido formado por N-acetilglucosamina y glucuronato sódico unidos por enlaces glucosídicos alternantes b-1,3 y b-1,4. Es un compuesto mayoritario del fluido articular y desempeña un importante papel en las funciones fisiológicas de dicho fluido. Este producto es una solución estéril al 1% de hialuronato sódico obtenido a partir de Streptococcus zooepidermicus mediante procesos de fermentación y posterior purificación. Se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes. La administración intraarticular de hialuronato de sodio sirve para mejorar la función articular y por este motivo alivia el dolor producido por la artrosis de rodilla y periartritis de hombro; mejora la movilidad articular y normaliza el líquido sinovial alterado. DROPYAL®está disponible en jeringa precargada para un solo uso lo cual facilita su administración, mantiene la esterilidad y previene la contaminación por partículas durante la utilización.

Indicaciones.

Tratamiento local de la artrosis. Enfermedad degenerativa y traumática de la articulación. Adyuvante de la cirugía ortopédica.

Dosificación.

Como norma general, se recomienda una infiltración por vía intrarticular una vez a la semana durante 5 semanas consecutivas. Existen evidencias de resultados clínicos de tratamientos realizados con tres dosis, de manera que queda a criterio médico la decisión de aplicar 3 o 5 dosis, dependiendo del tipo de paciente. La administración se deberá realizar en el espacio intraarticular. No obstante, la dosis deberá ser ajustada en función de la gravedad de los síntomas. Precauciones en la administración: Inyección: Dado que este producto se inyecta en la articulación, todo el proceso deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. Suspender el tratamiento si no se observan síntomas de mejoramiento durante el primer ciclo de 5 semanas. Si se observan pequeñas retenciones de líquido sinovial, drenarlo mediante artrocentesis. Otras: Tener cuidado de no inyectar el producto en los vasos. No aplicar el producto en los ojos. Dada la viscosidad del producto, se recomienda utilizar agujas de 21 G. En caso de conservar en refrigeración (ver Conservación), permitir que el producto alcance la temperatura ambiente antes de su utilización. Utilizar el producto solamente una vez e inmediatamente tras su apertura. Desechar la jeringa tras su uso. Como usar la jeringa prellenada: Sacar la jeringa del paquete blíster. Cortar las puntas de las alas de la empuñadura en la parte media de la jeringa, a mano y tírelas hasta que queden fijas. Saque el tapón de goma girándolo. Coloque la aguja de inyección, calibre 21 presentada en la caja. Empuje el émbolo y administre. Notas:Antes de la administración, desinfecte perfectamente el lugar de inyección.

Contraindicaciones.

El producto está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. Pacientes con historia de hemofilia.

Reacciones adversas.

Rara vez algunos pacientes desarrollan erupciones cutáneas, como urticaria y prurito. En estos casos, se debe suprimir la administración y dar al paciente tratamiento apropiado. Con poca frecuencia se ha descrito dolor (generalmente transitorio tras la administración) e hinchazón en el lugar de la inyección. Los pacientes en raras ocasiones pueden quejarse de retención de líquidos, enrojecimiento, sensación de calor y pesadez en el lugar de la inyección. Muy raramente se ha descrito la aparición de shock, en cuyo caso se debe suspender la administración, vigilar atentamente al paciente y proporcionarle el tratamiento adecuado.

Precauciones.

Rara vez puede ocurrir dolor local tras la administración del producto por si mismo. Para evitar dolor tras la inyección, se recomienda mantener en reposo el lugar donde se ha realizado la administración. El producto debe ser inyectado exactamente en el espacio intraarticular pues de lo contrario puede causar dolor. Este producto deberá ser administrado con cuidado en pacientes con historia de hipersensibilidad a otros medicamentos y en pacientes con insuficiencia o alteraciones hepáticas. Uso en ancianos:El producto deberá ser administrado con cuidado, pues estos pacientes tienen sus funciones fisiológicas generalmente disminuidas. Uso en niños:Dado que la seguridad de este producto no ha sido establecida en niños, deberá administrarse con cuidado en estos pacientes. Uso en embarazo y lactancia:Aunque no han sido detectados efectos teratogénicos en animales, su seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida, por lo que se recomienda administrar el producto con cuidado a mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. El hialuronato sódico se excreta en la leche materna de animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento.

Incompatibilidades.

Ver Interacciones medicamentosas.

Conservación.

Mantener a temperatura ambiente. Proteger de la luz.

Sobredosificación.

No han sido notificados.

Presentación.

DROPYAL®25 mg/2,5 ml, solución inyectable, se presenta en jeringas estériles prellenadas de un solo uso, en cajas conteniendo 1 jeringa prellenada (Reg. San. INVIMA 2002M-0001444).

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