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DOMPERIDONA LA SANTE - Laboratorio La Sante

Laboratorio La Sante Medicamento / Fármaco DOMPERIDONA LA SANTE

Descripción.

DOMPERIDONA LA SANTE®es un antagonista dopaminérgico (bloquea los receptores D2 de Dopamina) con propiedades antieméticas, Su acción se limita a los tejidos periféricos y estructuras del SNC relacionadas con el control de la emésis. La domperidona estimula la secreción de prolactina en la hipófisis. Su acción antiemética se da por la combinación de la actividad periférica (gastrocinética) y el antagonismo D2 en el área postrema. La administración de Domperidona oral aumenta la presión del esfínter esofágico inferior, mejora la motilidad antro duodenal y acelera el vaciamiento gástrico, sin alterar la secreción gástrica.

Composición.

Cada tableta de DOMPERIDONA LA SANTE®contiene 10 mg de Domperidona. Cada 1 ml de suspensión oral de DOMPERIDONA LA SANTE®contiene 1 mg de Domperidona.

Indicaciones.

DOMPERIDONA LA SANTE®está indicada como antiemético y procinético para el aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial, como en caso de trastornos digestivos asociados con evacuación gástrica lenta o reflujo gastroesofágico. Náuseas y vómitos de diversa etiología.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. La dosis recomendada para DOMPERIDONA LA SANTE®es: Adultos y adolescentes con peso >35 kg. Tabletas: Tomar una tableta de 10 mg 3 veces al día, 15 a 30 minutos antes de las comidas, dosis máxima 30 mg al día. Suspensión oral: 10 ml (de suspensión de 1mg/ml) 3 veces al día, con dosis máxima de 30 ml al día. Adultos, adolescentes y niños < 12 años con peso < 35 kg. Suspensión oral: Dosis de 0,25 mg/kg por dosis, tres veces al día, sin sobrepasar una dosis total diaria de 0,75 mg/kg/día. Tomar 15 a 30 minutos antes de las comidas.

Contraindicaciones.

En caso de hipersensibilidad al principio activo o sus excipientes, no debe administrarse concomitante con anticolinérgicos. Embarazo y lactancia. En caso de tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma). Hemorragia, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal. No administrarse para aliviar el síntoma de distensión abdominal y epigastralgia dado que no tiene efectos sobre la secreción de ácido a nivel gástrico. No debe administrarse a pacientes que presentan deterioro de la función hepática moderada o grave. No debe administrarse a pacientes que presenten alteraciones de la conducción o el ritmo cardiaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías. No debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que presenten efectos similares a nivel cardiovascular (prolonguen el intervalo QT del electrocardiograma como fluconazol, claritromicina o amiodarona) o que reduzcan su metabolismo (inhibidores potentes del citocromo CYP3A4 como ketoconazol, eritromicina, entre otros). Por lo general el medicamento no debe ser utilizado por más de una semana.

Reacciones adversas.

Con el uso de Domperidona se han reportado en Muy Raras ocasiones: Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular y muerte súbita cardiaca; extrapiramidalismo, calambres intestinales transitorios; urticaria, reacciones alérgicas, retención urinaria y convulsiones. En Raras oportunidades: Aumento de prolactina (hiperprolactinemia) con galactorrea, ginecomastia y amenorrea, pérdida de libido, ansiedad, agitación, nerviosismo, somnolencia, cefalea, trastorno extrapiramidal, diarrea y astenias. Con Frecuencia se ha reportado boca seca. En neonatos y lactantes se han descrito en muy raras ocasiones efectos secundarios extrapiramidales, los cuales ceden con la interrupción de la medicación.

Precauciones.

Insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal grave, la vida media de eliminación de domperidona se prolonga, pudiendo ser necesario ajustar la dosis, reduciéndola de ser necesario. Efectos cardiovasculares:Se ha asociado el uso de domperidona con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, también se puede presentar taquicardia ventricular en Torsades de pointe. El riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardiaca puede ser mayor en pacientes que toman dosis diarias superiores a 30 mg, y en pacientes mayores de 60 años de edad, así como en pacientes que usan de forma concomitante medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores del CYP3A4. Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardiaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardiaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular. Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias. Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico. Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardiaco. Población pediátrica:Aunque los efectos secundarios neurológicos son raros el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños ya que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no están totalmente desarrolladas en los primeros meses de vida. Por lo tanto, se recomienda que la dosis sea determinada con exactitud y vigilada estrictamente en recién nacidos, lactantes y niños. La sobredosificación puede causar trastornos extrapiramidales en niños, aunque se deberán tener en cuenta otras causas.

Presentación.

DOMPERIDONA LA SANTÉ®Tabletas por 10 mg se presenta en caja por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013716). DOMPERIDONA LA SANTÉ®suspensión 1 mg/ml se presenta en frasco por 60 ml (Reg. San. No. INVIMA 2011M-0012695).

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