XICANDOL

Analgésico, antiinflamatorio.

Composición.

Cada cápsula de gelatina blanda contiene 7,5 y 15 mg de Meloxicam.

Farmacología.

El Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee sustancialmente mayor acción inhibitoria sobre la ciclooxigenasa-2 que sobre la ciclooxigenasa-1. Tal selectividad le confiere una menor propensión a efectos adversos gastrointestinales. Su forma farmacéutica de cápsulas blandas de gelatina le permite una rápida disolución y absorción por lo cual se puede esperar un rápido inicio de acción.

Dosificación.

Adultos: Inicialmente, 7.5-15 mg una vez al día. Las dosis mínimas efectivas deben ser individualizadas. La máxima dosis recomendada es de 15 mg/día. Con las dosis de 30 mg/día aumenta de forma significativa el riesgo de reacciones adversas. Ancianos: iniciar el tratamiento con 7.5 mg/día. Adolescentes y niños: la seguridad y eficacia del meloxicam no han sido establecidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurotico. Reacciones alérgicas a Acido Acetil Salicílico o AINES. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass). Enfermedad cerebrovascular.

Reacciones adversas.

Los estudios clínicos controlados han puesto de manifiesto que la incidencia de reacciones adversas digestivas es menor que la observado con otros AINES como el piroxicam, el diclofenac o el naproxen. Los efectos gastrointestinales más frecuentes observados con las dosis de 7.5 y 15 mg/día de meloxicam fueron: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia y náusea/vómitos. Otros efectos gastrointestinales menos frecuentes son colitis, xerostomía, úlcera péptica, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico y sangrado del tracto digestivo. Las reacciones alérgicas o respiratorias son poco frecuentes e incluyen angioedema, asma, broncoespasmo, disnea y fiebre. Muy raras veces se han comunicado reacciones anafilácticas. Los pacientes con hipersensibilidad a la aspirina tienen un riesgo mayor de padecer este tipo de reacciones. Otras reacciones dermatológicas observadas (independientemente de su causalidad) fueron alopecia, rash ampolloso, prurito, fotosensibilización, aumento de la sudoración y urticaria. Son contados los casos en los que el tratamiento con meloxicam ha estado asociado a un eritema multiforme, a una necrólisis tóxica epidérmica o a un síndrome de Stevens-Johnson.

Precauciones.

Insuficiencia renal grave. (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Enfermedad arterial periférica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el Acido Acetil Salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Embarazo:Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. El Meloxicam puede causar cierre prematuro del ductus arterioso. Por lo tanto, el uso de meloxicam no está recomendado durante el final del embarazo. Meloxicam atraviesa la placenta. La FDA clasifica al medicamento en la categoría C para el embarazo. Lactancia:No han sido realizados estudios de distribución del meloxicam en la leche materna. Sin embargo, el meloxicam ha sido encontrado en la leche de las ratas que dan de lactar a concentraciones más altas en el plasma. Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

Interacciones.

Se desconocen los efectos potenciales de los inductores o inhibidores del sistema enzimático del citocromo P450 sobre el metabolismo del meloxicam. Se han descrito las siguientes interacciones del meloxicam con otros fármacos: Inhibidores de la ECA: los anti-inflamatorios no esteroídicos, incluyendo el meloxicam, pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, pudiendo ocasionar un descontrol de la hipertensión. Colestiramina: la administración de colestiramina durante 4 días antes de iniciar un tratamiento con meloxicam aumenta el aclaramiento de este último en un 50% con una reducción paralela de las AUCs y de la semi-vida de eliminación. Se ha sugerido que esta interacción podría ser útil en casos de sobredosis de meloxicam. Furosemida: los anti-inflamatorios no esteroídicos, incluyendo el meloxicam, pueden reducir los efectos natriuréticos de la furosemida y de los diuréticos tiazídicos. Aunque en los estudios realizados no se han observado interacciones entre la furosemida y el meloxicam, se recomienda vigilar la función renal si el meloxicam se administra concomitantemente con diuréticos. Warfarina: la administración concomitante de meloxicam y warfarina puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes anticoagulados. Otros fármacos gastrolesivos: el tratamiento con meloxicam en pacientes que consumen alcohol o reciben corticosteroides u otros AINES debe ser cuidadosamente vigilado. Puede producirse un efecto aditivo de las reacciones adversas sobre el tracto digestivo.

Presentación.

Caja x 10 cápsulas de gelatina blanda de 15 mg (INVIMA 2013M-0014132) y Caja x 10 cápsulas de gelatina blanda de 7,5 mg (INVIMA 2014M-0014827).