DOLONIME

Analgésico, antiinflamatorio no esteroideo.

Descripción.

DOLONIME®es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas, antinflamatorias y antipiréticas. DOLONIME®es un inhibidor preferencial de la ciclooxigenasa 2 con acción sobre la producción de prostaglandinas E2 y F2. En contraste con otros AINEs afecta de manera mínima los niveles de las prostaglandinas citoprotectoras a nivel de la mucosa gástrica. Un segundo mecanismo es el barrido de radicales libres producidos durante el metabolismo del ácido araquidónico e inhibir la formación del anión superóxido por los neutrófilos. En osteoartritis evita la degradación de varias proteínas del tejido conectivo como la elastina, colágena y proteoglicanos a través de la prevención de la inactivación del inhibidor de la a1-proteinasa. Reduce la degradación de la matriz cartilaginosa por inhibición de la síntesis de las metaloproteasas (colagenasa y estromelisina).

Composición.

Cada tableta contiene 100 mg de nimesulide. Suspensión, cada 5 mL contiene 50 mg de nimesulide.

Indicaciones.

Analgésico antinflamatorio DOLONIME®es indicado en el tratamiento de procesos dolorosos e inflamatorios agudos y crónicos como dolor postraumático, dolor postoperatorio, dolor lumbar, odontalgias, bursitis, tendinitis, artralgias, osteoartitis y dismenorrea primaria. Como coadyuvante en procesos inflamatorios e infecciosos de vías respiratorias altas (amigdalitis, sinusitis, otitis) y en general para cualquier entidad clínica que curse con dolor, inflamación y fiebre.

Dosificación.

Tabletas: Adultos y niños mayores de 12 años: 100 mg 2 veces al día. Suspensión: Niños mayores de 3 años: 5 mg/kg peso/día, en 2 dosis diarias por 3 a 5 días.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides. No se debe administrar en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal, asma o síndrome de hiperactividad bronquial en fase activa. Insuficiencia hepática o renal severa.

Reacciones adversas.

A dosis recomendadas, el nimesulide es muy bien tolerado. En raras ocasiones se pueden presentar pirosis, náuseas, gastralgias leves y transitorias, que en muy pocas ocasiones requieren suspensión del tratamiento. Los eventos adversos se describen de acuerdo a lo reportado en los estudios clínicos e incluyen: Comunes ( >1%, < 10%): Diarrea, náusea, vómito, elevación de enzimas hepáticas (transaminasas). Poco comunes ( >0,1%, < 1%): Mareo, hipertensión, disnea, estreñimiento, flatulencia, gastritis, prurito, rash, sudoración aumentada, edema. Raros ( >0,001%, < 0,01%): Anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hipercalemia, ansiedad, nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de la presión arterial, flushing, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia.

Precauciones.

Nimesulide debe usarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. En pacientes con insuficiencia renal o cardiaca es necesario proceder con precaución, ya que el uso de antiinflamatorios no esteroideos puede causar deterioro de la función renal. Debe practicarse una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y repetirse periódicamente después. En caso de deterioro de la función renal, el tratamiento debe suspenderse. Debido a que nimesulide puede interferir con la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica. Por falta de estudios clínicos no se recomienda su uso en embarazo y lactancia. La duración del tratamiento es, dependiendo de la indicación, hasta un máximo de 7 días. Generalmente, no se debe exceder los siete días en el tratamiento del dolor agudo y la fiebre. Para el tratamiento sintomático en osteoartritis, se deben instituir ciclos periódicos de tratamiento durante los episodios dolorosos. Como es el caso con todos los antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda que se use la menor dosis posible, por el menor tiempo posible. En raras ocasiones, se ha asociado el uso de nimesulide con reacciones hepáticas serias, incluyendo casos fatales esporádicos. Los pacientes que presentan síntomas asociados con lesión hepática durante el tratamiento con nimesulide, (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o ictericia) deben suspender el tratamiento. Debe aconsejarse a los pacientes que consulten inmediatamente si presentan falta de apetito, náuseas, vómito, dolor estomacal, fatiga, orina oscura o color amarillo de la piel o los ojos. Los pacientes que presenten una alteración de la función hepática deben suspender el tratamiento. Estos pacientes no deben recibir de nuevo nimesulide. El daño hepático, en la mayoría de los casos es reversible, se ha reportado seguido de exposiciones cortas al medicamento. La administración concomitante de medicamentos hepatotóxicos conocidos y el abuso de alcohol deben ser evitados durante el tratamiento con nimesulide ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante la terapia con nimesulide debe recomendarse a los pacientes que se abstengan de usar otros analgésicos. El uso simultáneo de diferentes antiinflamatorios no esteroideos no está recomendado.

Interacciones.

Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada. El uso simultáneo con otros fármacos anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de estos últimos. Su uso con litio hace que los niveles plasmáticos de litio aumenten.

Presentación.

Caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-014018-R2). Suspensión, frasco por 60 mL (Reg. San. INVIMA No. 2005 M- 003929 R-1).