PREDNISOLONA MK

Corticosteroide sistémico.

Descripción.

La prednisolona es un fármaco corticosteroide con actividad predominantemente glucocorticoide y bajo efecto mineralocorticoide, por lo que es útil para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades inflamatorias y autoinmunes.

Composición.

Cada Tableta de PREDNISOLONA MK®contiene 5 mg de prednisolona, excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, la cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular, la administración de prednisolona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular la prednisolona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Indicaciones.

Terapia corticosteroide. PREDNISOLONA MK®está indicada en el manejo de enfermedades endocrinas, osteomusculares, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros sistemas con respuesta conocida a la terapia corticosteroide.

Dosificación.

La dosis depende de la condición que va a ser tratada y de la respuesta del paciente; la dosis para adultos y niños se debe basar en la severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente antes que en la adherencia estricta a la dosis indicada por la edad, por el peso o por área corporal. Considere la terapia de días alternos para terapia a largo plazo. La suspensión de la terapia a largo plazo requiere el retiro gradual disminuyendo la dosis. Dosis supresiva en casos agudos: 30 a 120 mg/día en la mañana. Al obtener neta mejoría, reducir gradualmente a razón de 2,5 a 5 mg cada 2 a 4 días hasta encontrar la dosis mínima de mantenimiento (± 5 a 10 mg diarios).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, úlcera gastroduodenal, osteoporosis, psicosis, antecedentes de las mismas, infecciones bacterianas, virales o micóticas. Adminístrese con precaución en insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Hipersensibilidad al medicamento. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema asma, urticaria y shock anafiláctico.

Embarazo y lactancia.

Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco; por tanto, no se recomienda su uso durante este período.

Reacciones adversas.

Durante la terapia con prednisolona pueden aparecer: Insomnio, nerviosismo, aumento del apetito, indigestión, cefalea, mareo, hirsutismo, hipopigmentación, diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, hipoglucemia, artralgias, cataratas, glaucoma, epistaxis, diaforesis. En menos del 1% de los pacientes tratados con prednisolona se han reportado alucinaciones, convulsiones, edema, desgaste muscular, fracturas, hipertensión, osteoporosis, pancreatitis, síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal. Administrada a dosis altas y por largos periodos de tiempo puede aparecer síntomas y signos cushingoides, tales como cara de "luna llena", obesidad centrípeta, retardo en la cicatrización de las heridas, acné, retención de sodio y edema secundario, miopatía, hipertensión arterial, amenorrea, vasculitis, petequias, equimosis, impotencia, hipersensibilidad a las infecciones, exantema, urticaria y/o rubor.

Precauciones.

Embarazo (especialmente durante el primer trimestre) y el período de lactancia; adminístrese con precaución en hipotiroidismo, cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, hipertensión arterial, colitis ulcerativa, pacientes con riesgo alto de úlcera péptica, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterápicos; afecciones de la córnea, glaucoma; insuficiencia renal crónica; tendencia a la trombosis; linfoma. Utilizar únicamente ocho días antes y dos semanas después de vacunaciones. Finalizar la terapia con retiro gradual de la dosis; puede retardar el crecimiento de los huesos; manténgase fuera del alcance de los niños. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

Interacciones.

La administración simultánea de corticoides y warfarina por lo general resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreados con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado. Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con agentes que depletan el contenido de potasio (por ejemplo la anfotericina B y ciertos diuréticos), los pacientes deben ser observados de cerca para evitar el desarrollo de hipopotasemia. Cuando se administra simultáneamente con fenitoína, rifampicina y efedrina se pueden reducir los efectos terapéuticos de los corticoides, debido a que estos acentúan el metabolismo de los corticoides. De igual manera sucede al utilizar hipoglucemiantes orales y esteroides, por lo cual se deben monitorear los niveles de glucemia y realizar los ajustes necesarios. Durante la terapia con corticoides no se debe consumir alcohol, porque se incrementa el riesgo de úlcera péptica. El uso con inhibidores del factor de necrosis tumoral como adalimumab, infliximab, certolizumab, natalizumab y con otros agentes inmunosupresores como leflunomida, puede generar inmunosupresión severa y aumentar el riesgo de infecciones. La administración de manera simultánea quinolonas, ácido nalidíxico, azitromicina y corticoides, puede incrementar el riesgo de ruptura del tendón de Aquiles. La administración conjunta con bupropión, aumenta el riesgo de presentar episodios convulsivos. Al administrar conjuntamente corticoides con talidomida, se aumenta el riesgo de presentar episodios de trombo-embolismo y trombosis venosa profunda. El mifepristone y los corticoides se antagonizan mutuamente, por lo cual puede existir falla terapéutica con su administración simultánea. Los efectos oculotóxicos de la vigabatrina se pueden aumentar con el uso concomitante con corticoides.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosificación.

Con sobredosis, se observan cambios cushingoides, facies en "luna llena", obesidad central, hirsutismo, acné, equimosis, hipertensión, osteoporosis, miopatía, disfunción sexual, diabetes mellitus, hiperlipidemia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, aumento de la susceptibilidad a infecciones, desequilibrio de líquidos y electrolitos, psicosis.

Presentación.

PREDNISOLONA MK®, caja por 30 y 252 tabletas de 5 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-006044-R2).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.