METALYSE

Trombolítico.

Composición.

METALYSE®10.000 unidades: 1 frasco contiene 10.000 unidades de tenecteplasa (50mg), 1 jeringa prellenada contiene 10ml de agua para inyección, excipientes: L-arginina, ácido fosfórico, polisorbato 20. La solución reconstituida contiene 1.000 unidades de tenecteplasa (5mg) por ml. La potencia de tenecteplasa es expresada en unidades (U) usando un estándar de referencia que es específico para el tenecteplasa y no es comparable con las unidades usadas para otros agentes trombolíticos.

Presentación.

Frasco con solución en polvo para inyección de 50mg + jeringa prellenada con 10ml de agua para inyecciones (Reg. San. No. INVIMA 2002M-0001968).

Nota.

* Será aprobado por el Departamento de Marcas y Competencia Desleal de la Corporación en Ingelheim, que ningún otro producto con esta marca registrada está en el mercado y que BI tiene los derechos para este nombre en el país respectivo.

Acción terapéutica.

Trombolítico.

Propiedades.

Es un activador recombinante del plasminógeno humano producido por ingeniería genética a partir de células de ovario de hamster chino (CHO) que posee 527 aminoácidos. Tenecteplasa se une a la fibrina en los trombos produciendo su degradación y convirtiendo en forma selectiva el plasminógeno en plasmina. Se produce una disminución de la activación del plasminógeno y degradación del fibrinógeno circulante. Se administra por vía intravenosa y posee una doble fase plasmática, con una vida media inicial de 20-24 minutos y una fase terminal 90-130 minutos. Su biotransformación metabólica se realiza a nivel hepático.

Indicaciones.

Infarto agudo de miocardio (IAM).

Dosificación.

Se administra en forma de bolo intravenoso (en 5 segundos) en dosis de 50mg en sujetos con un peso mayor de 90kg. En sujetos con peso corporal < 60kg se aconsejan 30mg, de 60-70kg= 35mg; 70-80kg= 40mg; 80-90kg= 45mg. La aplicación del agente trombolítico se deberá efectuar lo más rápido posible una vez que se han iniciado los síntomas clínicos del IAM.

Reacciones adversas.

El efecto adverso más presente es el sangrado en diferentes aparatos (digestivo, urinario), también se detectaron epistaxis, arritmias, hematomas, hemorragia en el sitio de la presión vascular. En raras ocasiones: rash cutáneo, edemas, urticaria, anafilaxis, fiebre, equimosis, broncospasmo, epistaxis.

Precauciones y advertencias.

Se deberán evitar las punciones venosas o arteriales y el uso de catéteres en yugular o susclavia por el riesgo de generar hemorragias. En casos de sangrado importante se deberá suspender la heparina y los anticoagulantes orales.

Interacciones.

Los anticoagulantes (heparina o dicumarínicos) y antiagregantes plaquetarios (aspirina, clopidogrel, dipiridamol), pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se administran antes, durante o después del trombolítico.

Contraindicaciones.

Hemorragias internas o superficiales (cutáneo-mucosas), diatesis hemorrágicas, hipertensión arterial severa no controlada, antecedentes de accidentes cerebrovasculares, aneurismas arteriales, tumores cerebrales, hipersensibilidad al fármaco, cirugías o traumatismos recientes. Pacientes anticoagulados, insuficiencia hepática severa, embarazo.