IRBEPREX H

Antihipertensivo.

Composición.

Cada tableta de IRBEPREX H®150 mg / 12,5 mg contiene: Irbesartán 150 mg más Hidroclorotiazida 12,5 mg. Cada tableta de IRBEPREX H®300 mg / 12,5 mg contiene: Irbesartán 300 mg más Hidroclorotiazida 12,5 mg.

Propiedades.

Descripción:IRBEPREX H®es un compuesto antihipertensivo oral que combina Irbesartán, un antagonista no peptídico de los receptores de la angiotensina II (subtipo AT1) a un diurético tiazídico, Hidroclorotiazida. La Hidroclorotiazida es un diurético con efectos natriuréticos y antihipertensivos. Las tiazidas a nivel del tubular renal interfieren la reabsorción de electrólitos, aumentando la excreción de sodio y cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes. La natriuresis ocasiona una pérdida secundaria de potasio y bicarbonato. La Hidroclorotiazida incrementa la actividad de la renina plasmática, aumenta la secreción de aldosterona y disminuye el potasio sérico. Irbesartán es un antagonista no peptídico, irreversible, específico y selectivo (10 veces más que losartán) de los receptores de la angiotensina II (subtipo AT1) localizados en la musculatura lisa de las paredes vasculares arteriales. Irbesartán no inhibe las enzimas del sistema renina-angiotensina (renina ni la Enzima Convertidora de Angiotensina -ECA-), ni afecta otros receptores de hormonas o canales iónicos involucrados en la regulación cardiovascular de la presión arterial y la homeostasis del sodio. La administración asociada de un antagonista de los receptores de la angiotensina II con los diuréticos tiazídicos tiende a revertir la pérdida de potasio.

Farmacodinamia.

El efecto reductor de la presión arterial de la Hidroclorotiazida en combinación con Irbesartán se nota desde la primera dosis, se aprecia en forma significativa en 1-2 semanas y llega a su efecto máximo alrededor de las 4-6 semanas, efecto que se mantiene en el largo plazo. Después de suspenderlo, la presión arterial retorna gradualmente a los valores iniciales. No se ha observado hipertensión de rebote con Irbesartán o Hidroclorotiazida.

Indicaciones.

IRBEPREX H®está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede usarse solo o en combinación con otros compuestos antihipertensivos (por ejemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas del canal de calcio de larga acción).

Dosificación.

En pacientes en los que no se logra controlar adecuadamente la presión arterial con Irbesartán 300 mg en monoterapia, puede administrarse IRBEPREX H®(Irbesartán 300 mg / Hidroclorotiazida 12,5 mg), con o sin las comidas. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de Irbesartán y 25 mg de Hidroclorotiazida. Si la presión arterial no se controla apropiadamente con IRBEPREX H®solo, puede adicionarse otro compuesto antihipertensivo, por ejemplo: un bloqueador beta-adrenérgico, un antagonista del canal de calcio de larga acción.

Contraindicaciones.

IRBEPREX H®está contraindicado en pacientes hipersensibles a Irbesartán, compuestos derivados de la sulfonamida (por ejemplo, tiazidas) o a alguno de los componentes de la fórmula. En general, es más probable que las reacciones de hipersensibilidad ocurran en pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial. IRBEPREX H®está contraindicado en pacientes anúricos. No debe usarse durante el embarazo; la administración a mujeres embarazadas durante el segundo y el tercer trimestres, causa daño y muerte al feto en desarrollo. Tener presente las contraindicaciones relacionadas con la Hidroclorotiazida: insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Precauciones.

Su uso en pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal en uno o ambos riñones, o pacientes con severa insuficiencia cardíaca congestiva) puede asociarse con la producción de oliguria y/o azoemia progresiva y (rara vez) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. IRBEPREX H®no se recomienda en pacientes con enfermedad renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min). Debe usarse con cautela en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva. Las tiazidas, incluyendo la Hidroclorotiazida, pueden causar desequilibrio de líquidos o electrólitos (hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). La terapia concomitante con Irbesartán reduce la frecuencia de hipopotasemia inducida por diuréticos. Las tiazidas pueden producir una ligera e intermitente elevación del calcio sérico u ocasionar hipomagnesemia.

Advertencias.

Con el uso de IRBEPREX H®puede ocurrir hipotensión (pacientes con depleción de sodio o de volumen). Las tiazidas pueden reforzar el efecto de otros compuestos antihipertensivos. A causa del riesgo potencial para el niño, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, tomando en consideración la importancia de IRBEPREX H®para el tratamiento de la madre. Uso geriátrico: En pacientes que recibieron Irbesartán durante los estudios clínicos, no se observaron diferencias generales en eficacia o seguridad entre pacientes ancianos (65 años o más) y pacientes jóvenes. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.

Interacciones.

El metabolismo de Irbesartán depende de las isoenzimas del citocromo P-450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. Irbesartán se metaboliza principalmente por medio de la CYP2C9. Irbesartán no afecta la farmacocinética de digoxina o simvastatina. Los parámetros farmacocinéticos de Irbesartán no se afectan con la coadministración de nifedipino o Hidroclorotiazida. El alcohol, barbitúricos o narcóticos favorecen la hipotensión ortostática inducida por diuréticos tiazídicos. Los compuestos diuréticos reducen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad por litio. Resina de colestiramina y clorhidrato de colestipol: Podrían retardar o disminuir la absorción de Hidroclorotiazida. Los AINEs pueden reducir los efectos de los diuréticos tiazídicos. La Hidroclorotiazida puede potenciar los efectos de relajantes musculares no despolarizantes, preanestésicos y anestésicos usados en cirugía (por ejemplo, tubocurarina).

Presentación.

IRBEPREX H®150 mg / 12,5 mg Caja x 30 tabletas (Reg. San. No.: INVIMA 2005M-0004877), IRBEPREX H®300 mg / 12,5 mg Caja x 30 tabletas (Reg. San. No.: INVIMA 2005M-0004514).