HAVRIX

Inmunoterapia hepatitis A.

Composición.

Suspensión para inyección. HAVRIX™, la vacuna del virus de la Hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus es propagado en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formaldehído. HAVRIX™ cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada). HAVRIX™ contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno viral se determina mediante el ensayo ELISA. HAVRIX™ 1440 Adult es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral en 1,0ml. HAVRIX™ 720 Junior es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 720 Unidades ELISA de antígeno viral en 0,5ml. Lista de excipientes: hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, 2-fenoxietanol, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Presentación.

Naturaleza y contenido del recipiente: durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro. HAVRIX™ se presenta en un vial de vidrio o en jeringa de vidrio prellenada. Los viales y jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea. (Reg. San. INVIMA 2008M-0008356).

Acción terapéutica.

Inmunización activa contra la hepatitis A.

Propiedades.

Es una vacuna preparada a partir del virus de la hepatitis A (cepa HM-175), desarrollado en células humanas diploides.

Indicaciones.

Profilaxis de la hepatitis A.

Dosificación.

En niños de 1 a 15 años: 360U Elisa por vía intramuscular exclusiva. El esquema de vacunación aconsejado es aplicar una segunda dosis a los 30 días y una tercera a los 180 días, con lo que se lograría una inmunidad prolongada durante varios años. En sujetos inmunodeprimidos o en diálisis el grado de inmunización puede ser escaso.

Reacciones adversas.

Son de aparición rara, aparecen a los primeros días de aplicada la vacuna y tienen un carácter leve. Ocasionalmente puede aparecer en el lugar de la inyección eritema, escozor e induración; anorexia, cefaleas, náuseas, febrícula y astenia.

Precauciones y advertencias.

Como toda vacuna viral inactivada, su efecto en el desarrollo fetal no se ha establecido. No se aconseja su aplicación durante el embarazo, a menos que exista un claro riesgo de hepatitis (viajeros hacia zonas geográficas de elevada endemia, hepatitis en familiares cercanos, drogadictos, trabajadores de salud). Ante la eventual reacción anafiláctica posterior a la vacunación, se administrarán de inmediato aminas presoras (adrenalina) o corticosteroides parenterales.

Interacciones.

No aplicar junto con inmunoglobulina humana normal, ya que podría afectarse el título de anticuerpos. No existe interferencia en la respuesta inmunitaria con la vacuna recombinante con el virus de la hepatitis B, en caso de aplicarse ambas.

Contraindicaciones.

Sepsis graves, síndromes febriles, hipersensibilidad a los componentes de la vacuna.