INFANRIX-IPV+HIB

Vacuna combinada para difteria-tétanos-pertussis acelular, poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b.

Composición.

Polvo y suspensión para suspensión inyectable. Vacuna Hib liofilizada para ser reconstituida con la vacuna DTPa-IPV (suspensión). INFANRIX™-IPV+Hib contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico, tres antígenos purificados de pertussis[toxoide de pertussis(TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (proteína de membrana externa de PRN/69 kiloDalton)] adsorbidos en sales de aluminio. Contiene tres tipos de virus de polio inactivados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett), también contiene el polisacárido capsular purificado de polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzaetipo b (Hib), unido por covalencia al toxoide tetánico. Los toxoides diftéricos y tetánicos obtenidos de cultivos de Corynebacterium diphtheriaey Clostridium tetanison inactivados y purificados. Los componentes de la vacuna de pertussisacelular (TP, HAF y pertactina) se preparan cultivando Bordetella pertussisde fase I, de la cual se extraen TP, HAF y pertactina, se purifican y tratan con formaldehído; TP es irreversiblemente inactivado. Los tres virus de la polio se cultivan en una línea celular VERO continua, son purificados e inactivados con formaldehído. El polisacárido Hib se prepara del Haemophilus influenzatipo b, cepa 20,752 y se acopla al toxoide tetánico. Después de la purificación, el conjugado se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizador. INFANRIX™-IPV+Hib cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la manufactura de sustancias biológicas, de vacunas contra difteria, tétanos, pertussisy combinadas, de vacunas de poliomielitis inactivada y vacunas conjugadas Hib. Una dosis de 0,5ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) de toxoide diftérico adsorbido, no menos de 40UI de toxoide tetánico adsorbido, 25mg de TP, 25mg de HAF, 8mg de pertactina, 40 unidades de antígeno D del tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D del tipo 2 (MEF-1) y 32 unidades de antígeno D del tipo 3 (Saukett) del virus de la polio. También contiene 10mg de polisacárido capsular purificado Hib unido por covalencia a aproximadamente 30mg de toxoide tetánico. Lista de excipientes: lactosa; cloruro de sodio; cloruro de potasio; fosfato disódico; fosfato monopotásico; 2-fenoxietanol; sales de aluminio; polisorbato 80; glicina; formaldehído; M 199; sulfato de neomicina; sulfato de polimixina; agua para inyección.

Presentación.

Naturaleza y contenido del recipiente: la vacuna Hib liofilizada se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio. La vacuna DTPa-IPV es una suspensión blanca turbia contenida en una jeringa prellenada o en un vial de vidrio. Durante su almacenamiento se puede observar un depósito blanco y sobrenadante transparente. Las jeringas prellenadas y los viales son de vidrio neutro tipo I, que cumple con las disposiciones de la Farmacopea Europea. (Reg. San. INVIMA M-012551).