GELFOAM

Hemostático.

Descripción.

GELFOAM®esponja estéril es un dispositivo médico destinado para ser aplicado como hemostático sobre superficies sangrantes.

Indicaciones.

Dispositivo medico destinado para ser aplicado como hemostatico sobre superficies sangrantes.

Modo de uso.

Instrucciones para GELFOAM®esponja estéril. Use una técnica estéril:corte GELFOAM®del tamaño deseado y use la cantidad mínima requerida para lograr la hemostasis. Cuando la use seca, comprima antes de la aplicación. Cuando use con solución salina, GELFOAM®deberá ser sumergida en la solución, luego removida, exprimida entre los dedos con guante para retirar las burbujas de aire presentes en los intersticios y devuelta a la salina y dejarla hasta que sea necesario. Cuando regresa a la solución salina, GELFOAM®regresa a su tamaño y forma original. Mantenga en el lugar con presión moderada hasta que se logre la hemostasis. Usualmente, la primera aplicación de GELFOAM®controlará el sangrado, pero si no es así, se pueden hacer aplicaciones adicionales, usando piezas frescas de GELFOAM®. Cuando se controla el sangrado, las piezas de GELFOAM®se pueden dejar en el sitio; de lo contrario, el sangrado se puede iniciar nuevamente. Debido a que GELFOAM®causa un poco más de infiltración celular que el coágulo de sangre, la herida se debe cerrar sobre ésta. Cuando se aplica en mucosa sangrante, GELFOAM®se puede dejar en el sitio hasta que se licue. Vida útil:36 meses.

Contraindicaciones.

No se debe usar GELFOAM®esponja estéril en el cierre de incisiones de la piel, porque puede interferir en la curación de los bordes cutáneos.

Reacciones adversas.

1. Ha habido reportes de fiebre, sin un sitio de infección demostrable, asociado con el uso de GELFOAM®. 2. GELFOAM®puede formar un nido de infección y abscesos. 3. Se ha reportado granuloma de células gigantes en el sitio de la implantación de productos de gelatina absorbible en el cerebro. 4. Ha sido reportada compresión del cerebro y del cordón espinal como resultado de la acumulación de fluido estéril en el sitio de implantación de los productos de gelatina absorbible. 5. Se han reportado reacciones de cuerpo extraño, encapsulación de fluido y formación de hematoma en asociación con el uso de productos GELFOAM®. 6. Han sido reportados los siguientes tipos de eventos neurológicos cuando GELFOAM®fue usado durante operaciones de laminectomías: paresia/parálisis (ejemplo, gota del pie, cuadriplejia, dificultad para caminar); parestesia/neuralgia (ejemplo: síndrome de cauda equina, ciática); inflamación (ejemplo, meningitis, ventriculitis, aracnoiditis); disfunción de los nervios autónomos (ejemplo, disfunción de intestinos/vejiga, disfunción sexual); filtración del fluido cerebroespinal; estenosis espinal. 7. Se ha reportado fibrosis excesiva y fijación prolongada de un tendón cuando se usaron los productos de gelatina absorbible alrededor de la coyuntura de un tendón al reparar tendones cortados. 8. Se ha reportado síndrome de shock tóxico en asociación con el uso de GELFOAM®durante la cirugía en áreas contaminadas (ejemplo, cirugía nasal y cirugía del mastoides por mastoiditis). 9. Se ha reportado fiebre, falla de absorción y pérdida de la audición en asociación con el uso de GELFOAM®durante timpanoplastia.

Precauciones.

El uso de GELFOAM®no se recomienda en presencia de infección. GELFOAM®deberá ser usado con precaución en áreas contaminadas del cuerpo. Se ha reportado síndrome de shock tóxico cuando se usa en áreas contaminadas (ejemplo, cirugía nasal y cirugía del mastoides por mastoiditis). Si en un área donde se ha colocado GELFOAM®se desarrolla signos de infección o de absceso, puede ser necesaria la reoperación para remover el material infectado y permitir el drenaje. Por absorción de fluido, GELFOAM®esponja estéril se puede expandir y chocar con las estructuras vecinas. Por lo tanto, cuando se coloca dentro de cavidades o espacios de tejido cerrado, se recomienda una compresión preliminar mínima y se deberá realizar con cuidado para evitar el empaque excesivo. Los productos GELFOAM®no se deberán usar en el control del sangrado posparto o menorragia.

Advertencias.

Los productos GELFOAM®no deben ser reesterilizados por calor, debido a que el calentamiento puede cambiar el tiempo de absorción. El óxido de etileno no está recomendado para la esterilización debido a que puede ser atrapado en los intersticios de la espuma. Aunque no está reportado en los productos GELFOAM®, el gas es tóxico al tejido y, en cantidades de trazas, puede causar quemaduras o irritación. GELFOAM®no debe ser colocado dentro de los compartimientos intravasculares debido al riesgo de embolización. La seguridad y eficacia del uso combinado de GELFOAM®con otros agentes tales como trombina tópica no han sido evaluadas en pruebas clínicas controladas y, por lo tanto, no puede ser recomendado. Si en la opinión del médico se aconseja el uso concomitante de la trombina tópica o de otros agentes, para una información completa de la prescripción, deberá ser consultada la literatura del producto.

Presentación.

Esponja absorbible de gelatina. Bolsa con 1 esponja (Reg. San. No. INVIMA 2008D-00001875).

Nota.

Importado y distribuido por Amarey Nova Medical S.A. Transv 23 93-23 Teléfono 646-1046 Bogotá D.C.