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PROFILAX - Laboratorio Galeno Quimica

Laboratorio Galeno Quimica Medicamento / Fármaco PROFILAX

Composición.

Cada tableta de PROFILAX®10 mg tabletas cubiertas, contiene: montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast. Cada tableta de PROFILAX®5 mg tabletas masticables, contiene: montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast. Cada tableta de PROFILAX®4 mg tabletas MASTICABLES, contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

Indicaciones.

PROFILAX®está indicado en la profilaxis y tratamiento crónico del asma, así como en el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica estacional. También se encuentra indicado en la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio. PROFILAX®10 mg tabletas cubiertas está indicado en adultos y niños mayores de 12 años. PROFILAX®5 mg tabletas masticables está indicado en niños entre 6 y 12 años de edad. PROFILAX®4 mg tabletas masticables está indicado en niños entre 2 y 5 años de edad.

Dosificación.

En adultos y mayores de 12 años: La dosis es de 1 tableta de 10 mg al día, administrada en la noche, vía oral. En pacientes de 6 a 12 años:1 tableta masticable de 5 mg al día, en la noche. En pacientes de 2 a 5 años:1 tableta masticable de 4 mg al día, administrada en la noche. PROFILAX®se puede administrar con o sin los alimentos. Adicionalmente, puede administrarse concomitante a la terapia con broncodilatadores y corticoides inhalados; la dosis de estos últimos puede reducirse gradualmente según el criterio médico y de acuerdo con la respuesta clínica y bajo estricta supervisión médica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento, embarazo, lactancia. Se contraindica el uso de PROFILAX®10 mg tabletas cubiertas en menores de 12 años. PROFILAX®10 mg tabletas cubiertas contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Se contraindica el uso de PROFILAX®5 mg tabletas masticables en menores de 6 años. Se contraindica el uso de PROFILAX®4 mg tabletas masticables en menores de 2 años. PROFILAX®5 mg y 4 mg contienen aspartame por lo cual no se deben administrar a pacientes con fenilcetonuria ya que esta sustancia se puede metabolizar a fenilalanina que puede causar toxicidad en estos pacientes. PROFILAX®no es útil para el manejo del episodio agudo de asma.

Reacciones adversas.

PROFILAX®es bien tolerado. Usualmente, los efectos adversos son leves y no requieren la interrupción de la terapia. Se puede presentar:Fatiga, astenia, dolor abdominal, cefalea, sed, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo rash, prurito, urticaria, eczema, dermatitis, angioedema, anafilaxia), somnolencia, insomnio, irritabilidad, inquietud, náusea, vómito, mareos, diarrea, elevación de transaminasas, tos y dispepsia. Otros eventos adversos que han sido descritos son:Toxicidad hepática, infiltración eosinofílica hepática, hepatitis colestásica, alteraciones del sueño, alucinaciones, agitación (incluyendo comportamientos agresivos), parestesias o hipoestesias, convulsiones, artralgias, mialgias, calambres, incremento en la tendencia del sangrado, palpitaciones, edemas, pancreatitis. En casos raros se ha descrito eosinofilia sistémica, algunas veces con vasculitis, incluyendo el síndrome de Churg-Strauss. Se ha reportado de manera aislada para la molécula montelukast algunos casos relacionados con cambios del estado de ánimo, del comportamiento e ideación suicida, pero hasta el momento no se disponen de datos conclusivos sobre una relación causal y se requiere de una mayor investigación al respecto.

Precauciones.

PROFILAX®no es útil para el tratamiento de un episodio asmático agudo y por consiguiente, no debe tomarse montelukast para detener un ataque de asma; sin embargo, si el paciente venía recibiendo PROFILAX®, no se recomienda la suspensión de la terapia durante la exacerbación de la enfermedad. Es muy importante advertir al paciente seguir tomando los demás medicamentos para el asma sin reducir la dosis de ninguno de ellos, a menos que el médico lo indique. Se debe tener siempre a mano la medicina inhalada de rescate para los ataques de asma en caso de que se necesite. Debe evitarse la administración de ácido acetil salicítico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos tales como ibuprofeno y naproxeno. Se ha reportado de manera aislada para la molécula montelukast algunos casos relacionados con cambios del estado de ánimo, del comportamiento e ideación suicida, pero hasta el momento no se disponen de datos conclusivos sobre una relación causal y se requiere de una mayor investigación al respecto, razón por la cual y hasta no tener una mayor claridad, se recomienda al médico estar alerta y establecer un programa de vigilancia médica al respecto. Se recomienda advertir al paciente que si con el consumo de este medicamento se observan cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante. Por otra parte, se recomienda un seguimiento cuidadoso de los pacientes que reciben PROFILAX®y en quienes se desea reducir la terapia concomitante de corticoides: En algunos casos se ha presentado eosinofilia, erupción cutánea, deterioro de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y síndrome de Churg-Strauss; sin embargo, se debe tener en cuenta que estos eventos adversos no siempre han sido asociados con la reducción de la terapia corticosteroide, razón por la cual, se recomienda al médico estar alerta ante posibles signos de alarma tales como eosinofilia, rash vasculítico, deterioro de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o aparición de neuropatía. De igual manera, se debe tener en cuenta que, al igual que otros fármacos bloqueadores de receptores de leucotrienos, el montelukast podría producir hepatotoxicidad (en algunos casos, posiblemente por un mecanismo idiosincrático), razón por la cual se debe estar alerta y establecer un programa de vigilancia médica al respecto.

Interacciones.

No se han documentado efectos significativos de tipo farmacocinético cuando se ha utilizado montelukast concomitantemente con teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales, terfenadina, digoxina y warfarina. En personas que reciben fenobarbital se ha observado una disminución del 40% en el área bajo la curva (AUC) de montelukast. Debe evitarse la administración de ácido acetil salicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos tales como ibuprofeno y naproxeno.

Presentación.

PROFILAX®4 mg Tabletas masticables: caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2014M-0002452-R1). PROFILAX®5 mg Tabletas masticables: caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0002265-R1). PROFILAX®10 mg Tabletas cubiertas: caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0002241-R1).

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