ROSUMAX

Hipocolesterolemiante.

Composición.

Cada tableta de Rosumax contiene 20 mg. de Rosuvastatina.

Indicaciones.

Hipocolesterolemia primaria (tipo IIa, incluyendo hipocolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo II b) como coadyuvante de una dieta, cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados.

Dosificación.

La dosis debe individualizarse de acuerdo con la patología y la respuesta del paciente. Antes de iniciar el tratamiento el paciente debe seguir una dieta baja en lípidos y debe continuarla durante el tratamiento. El rango de dosis usual es: 10 - 40 mg/día vía oral a cualquier hora con o sin alimentos. La dosis inicial sugerida es de 10 mg. /día pudiendo incrementarse a 20 mg./día cuatro semanas después.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.Pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. Pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con miopatía. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos incluyen: mialgia, constipación, astenía, dolor abdominal y náuseas. Otros efectos adversos reportados son: faringitis, cefalea, diarrea, dispepsia, astenia, dolor lumbar, síntomas de resfriado, infección del tracto urinario, rinitis, sinusitis.

Advertencias.

Debe evaluarse el riesgo/beneficio en pacientes con alcoholismo, historia previa de enfermedad hepática. En pacientes con trastornos electrolíticos, hipotensión, convulsiones no controladas, sepsis, cirugía mayor y politraumatismo se debe suspender temporalmente la terapia con el objeto de evitar falla renal por rabdomiólisis. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En casos de compromiso renal severo se debe iniciar con 5 mg. diarios de rosuvastatina y ajustar la dosis hasta un máximo de 10 mg/día.

Interacciones.

La coadministración de rosuvastatina con warfarina puede causar un aumento del INR, en comparación con warfarina sola. En pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K se recomienda el monitoreo del INR, tanto al inicio como al término de la terapia con rosuvastatina o después de un ajuste de la dosis. La ciclosporina aumenta considerablemente la concentración plasmática de la rosuvastatina (7 veces más que el valor observado en voluntarios sanos). Los secuestrantes de ácidos biliares pueden presentar interacción farmacodinámica potencial al incrementar el efecto sobre el colesterol total y el LDL. El Gengibrozil aumenta el riesgo de efectos adversos sobre el músculo esquelético como un incremento de la creatina cinasa, de la mioglobinuria o rabdomiólisis. El gengibrozil, el fenofibrato y dosis hipolipemiantes de niacina incrementan el riesgo de presentar miopatía al utilizarse concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluso pueden producir miopatía cuando se administran solos. Los antiácidos (Hidróxido de Aluminio y de Magnesio) administrados simultáneamente producen una disminución de aproximadamente un 50 % en la concentración plasmática de rosuvastatina. Los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal presentan incrementos de las concentraciones plasmáticas. (Etinil estradiol: 26%, Norgestrel: 34 %)

Sobredosificación.

No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis. En el evento de una sobredosis el paciente debe recibir tratamiento sintomático y se deben instaurar las medidas de soporte según la necesidad. La hemodiálisis no aumenta significativamente la depuración de rosuvastatina.

Presentación.

Caja que contiene 2 blísters por 7 Tabletas cada uno. Registro sanitario: 2010M-0010884.