NADIXA 1%

Tratamiento cutáneo del acné vulgaris.

Composición.

Nadifloxacino 1%.

Farmacología.

Generalidades:NADIXA (nadifloxacino) es un fármaco antimicrobiano para el tratamiento tópico de formas definidas de acné. Nadifloxacino es una quinolona sintética bactericida con un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a organismos aerobios gram-positivos, gram-negativos y anaerobios, incluyendo Propionibacterium acnes y Staphylococcus epidermidis. Nadifloxacino ha mostrado una potente actividad antibacteriana frente a Staphylococcus aureus meticilina resistentes (MRSA), con una potencia similar a Staphylococcus aureus meticilina sensible (MSSA). También es efectivo frente a MRSA quinolona resistente recientemente emergente. La acción bactericida de nadifloxacino resulta de la inhibición de la enzima bacteriana DNA girasa (topoisomerasa II) y topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales para la replicación, transcripción y reparación del DNA bacteriano. El metabolismo se produce por procesos de oxidación y conjugación. No se han observado resistencias cruzadas de nadifloxacino con otras nuevas quinolonas.

Indicaciones.

Tratamiento tópico de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné vulgaris (acné papulopustular grado I-II).

Dosificación.

Nadixa crema debe aplicarse sobre las lesiones de acné dos veces al día, como una fina capa, una vez por la mañana y otra vez antes de acostarse, después de haber limpiado y secado cuidadosamente las áreas afectadas. Se debe tener cuidado con los ojos y los labios. Para evitar infecciones, debe aplicarse NADIXA Crema con una torunda de algodón. NADIXA no debe utilizarse en condiciones exclusivas. La duración del tratamiento es de hasta 8 semanas en general; pero puede extenderse hasta un máximo de 12 semanas, si se considera adecuado desde un punto de vista médico.

Contraindicaciones.

NADIXA está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida al nadifloxacino o a cualquier excipiente de a formulación.

Precauciones.

La seguridad y eficacia de NADIXA no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 14 años de edad. Por lo tanto es aconsejable no utilizarlo en pacientes de este grupo de edad. Debe evitarse el contacto con los ojos y otras membranas mucosas. Si dicho contacto se produjera, limpiar los ojos o la membrana mucosa con abundante agua templada. Lavarse las manos después de aplicar la crema para evitar la aplicación accidental a otras áreas. Se sabe que en pacientes tratados con otras quinolonas administradas sistémicamente, se han desarrollado reacciones de fotosensibilidad. Aunque numerosos estudios en animales y en humanos han mostrado que nadifloxacino carece de potencial fototóxico y fotoalérgico, la base de la crema puede tener un efecto potenciador sobre la fotosensibilidad. Además, no se dispone de experiencia acerca de la exposición prolongada a la luz solar o luz UV artificial cuando se utiliza NADIXA. Por tanto los pacientes en tratamiento con NADIXA deben evitar la exposición a radiación UV artificial (lámparas UV, camas solares, solarium) y evitar siempre que sea posible la exposición a la luz solar. Si se produce sensibilización o irritación grave, interrumpir el uso del producto. El medicamento no debe aplicarse sobre piel lesionada (cortes y abrasiones). No hay datos acerca de la seguridad con el uso concomitante con otros tratamientos para el acné (por ejemplo, peróxido de benzoílo), por lo que NADIXA debe emplearse únicamente en monoterapia. Embarazo y lactancia:No se dispone de datos de estudios clínicos controlados sobre los efectos de nadifloxacino en mujeres embarazadas. En estudios en animales, se ha demostrado que no existe riesgo de teratogénesis u otros efectos fetotóxicos o embriotóxicos u otros efectos en el desarrollo posnatal de las crías. NADIXA sólo debe ser utilizado en el embarazo, después que se haya valorado cuidadosamente el beneficio esperado para la madre frente a los riesgos potenciales en el desarrollo del niño. Se sabe que nadifloxacino se excreta en la leche materna por lo que NADIXA no debe utilizarse durante la lactancia. Las mujeres durante el periodo de lactancia no deben aplicar, bajo ninguna circunstancia, NADIXA sobre su pecho.

Conservación.

Temperatura no mayor a 30°C. Tiempo de vida útil: 36 meses a partir de la fecha de fabricación.

Presentación.

Tubo cilindrico de aluminio. Registro Sanitario No. INVIMA 2009 M-13656-R1.