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LODOTRA - Laboratorio Mundipharma

Laboratorio Mundipharma Medicamento / Fármaco LODOTRA

Composición.

Lodotra 1 mg: Cada tableta de cronoliberación modificada contiene 1 mg de prednisona. Lodotra 2 mg: Cada tableta de cronoliberación modificada contiene 2 mg de prednisona. Lodotra 5 mg: Cada tableta de cronoliberación modificada contiene 5 mg de prednisona. Forma Farmacéutica Tableta de Cronoliberación Modificada.

Indicaciones.

Terapia Corticosteroide.

Dosificación.

La dosis apropiada depende de la severidad de la condición y la respuesta individual del paciente. En general, para inicio de la terapia se recomienda 5 - 10 mg de prednisona. En algunos casos, podría requerirse una dosis inicial más alta (por ejemplo 15 o 20 mg de prednisona). Dependiendo de los síntomas clínicos y de la respuesta del paciente, la dosis inicial puede reducirse en pasos hasta una dosis de mantenimiento menor. Cuando se cambie desde el régimen estándar (administración de glucocorticoides en las mañanas) a Lodotra administrada al momento de ir a la cama (aproximadamente 10 de la noche), deberá mantenerse la misma dosis (en mg equivalentes de prednisona). Después del cambio, la dosis puede ajustarse de acuerdo con la situación clínica. Para tratamiento prolongado de la artritis reumatoide, la dosis individual de hasta 10 mg de prednisona al día debe ajustarse de acuerdo con la severidad del curso de la enfermedad. Dependiendo del resultado del tratamiento, la dosis puede reducirse en pasos de 1 mg cada 2 - 4 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento apropiada. Para interrumpir el tratamiento con Lodotra, la dosis debe reducirse en pasos de 1 mg cada 2 - 4 semanas y, si es necesario, con control de los parámetros del eje hipófiso-suprarrenal. Debido a los datos insuficientes sobre tolerabilidad y eficacia, no se recomienda la utilización en niños y adolescentes. En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática dosis comparativamente bajas pueden ser suficientes o podría requerirse una disminución de la dosis. Vía de administración: Lodotra debe tomarse al momento de ir a la cama (aproximadamente 10 de la noche), con o después de la comida y debe ingerirse entera con suficiente líquido. Si han transcurrido más de 2 - 3 horas desde la comida, se recomienda tomar Lodotra con una comida liviana o pasabocas (por ejemplo una tajada de pan con jamón o queso). Lodotra no debe administrarse en ayunas ya que podría reducirse la biodisponibilidad. Lodotra está diseñada para liberar la sustancia activa con un retraso de aproximadamente 4 - 6 horas después de su consumo, la liberación del ingrediente activo y los efectos farmacológicos iniciarán durante la noche. Lodotra tabletas de liberación modificada se compone de un núcleo que contiene prednisona y un recubrimiento inerte. La liberación prolongada de prednisona sólo es posible si el recubrimiento está intacto. Por esta razón, las tabletas de liberación modificada no deben partirse, dividirse o masticarse.

Contraindicaciones.

Lodotra está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a prednisona o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

La frecuencia de severidad de los efectos indeseables listados a continuación depende de la dosis y la duración del tratamiento. En el intervalo de dosis recomendada para Lodotra (terapia de corticoides de dosis baja con dosis diarias que varían entre 1 a 10 mg), los efectos secundarios listados ocurren con menos frecuencia con menor severidad en comparación con las dosis mayores a 10 mg. Los siguientes efectos indeseables pueden ocurrir dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100); raros (≥1/10000 a < 1/1000); muy raros ( < 1/10000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Frecuentes: Leucocitosis moderada, linfopenia, eosinopoenia, policitemia. Trastornos del sistema inmunitario:Frecuentes: Reducción de las defensas inmunitarias, enmascaramiento de infecciones, exacerbación de infecciones latentes. Raros: Reacciones alérgicas. Trastornos endocrinos: Frecuentes: Supresión suprarrenal e inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de media luna, obesidad corporal mayor y pletora). Raros: Alteración de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, impotencia), alteración de la función de la tiroides. Trastornos del metabolismo y nutricionales: Frecuentes: Retención de sodio con edema, aumento de la eliminación de potasio (precaución: arritmias), aumento del apetito y aumento de peso, reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. No conocidos: Lipomatosis epidural, epicardial o mediastinal reversible. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Insomnio. Raros: Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de los impulsos, psicosis. Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Cefalea. Raros: Hipertensión intracraneal, manifestación de epilepsia latente y aumento de la predisposición a desarrollar crisis epilépticas en casos de epilepsia manifiesta. Trastornos oculares: Frecuentes: Cataratas, especialmente con opacidad subcapsular posterior, glaucoma. Raros: Agravamiento de los síntomas asociados con úlcera en la córnea, estimulación de inflamaciones virales, fúngicas y bacterianas oculares. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipertensión, aumento del riesgo de arteriosclerosis y trombosis, vasculitis (además como síndrome de abstinencia después de terapia prolongada). Trastornos de las vías gastrointestinales: Poco frecuentes (AINE concomitante): Ulceraciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales. Raros: Pancreatitis. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuentes: Estrías rubra, atrofia telangiectasia, aumento de la fragilidad capilar, petequia, equimosis. Poco frecuentes: Hipertricosis, acné por esteroides, cicatrización tardía de las heridas, dermatitis seudorosácea (Perioral), cambios en la pigmentación de la piel. Raros: Reacciones de Hipersensibilidad, por ejemplo exantema medicamentoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuentes: Atrofia y debilidad muscular, osteoporosis (relacionada con la dosis puede ocurrir aún con el uso a corto plazo). Raro: Osteonecrosis aséptica (de la cabeza humeral y femoral).

Advertencias.

La farmacoterapia basada en prednisona debe suministrarse únicamente cuando sea necesario y debe estar acompañada por terapia antiinfecciosa apropiada en caso de que exista: Infecciones bacterianas, virales, micóticas y parasitarias. Aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la inmunización con vacunas vivas, Antecedentes de tuberculosis (riesgo de: activación) Debido a sus propiedades inmunosupresoras los glucocorticoides pueden inducir o agravar infecciones. Dichos pacientes deben controlarse cuidadosamente por ejemplo realizando pruebas de tuberculina. Los pacientes en riesgo especial deben recibir tratamiento tuberculostático. Además, la farmacoterapia a base de prednisona debe suministrarse únicamente cuando sea necesario y debe acompañarse, si se requiere, por terapia apropiada en los casos que existan las siguientes condiciones: Úlceras gastrointestinales. Osteoporosis y osteomalacia severa. Hipertensión difícil de controlar. Diabetes mellitus severa. Trastornos psiquiátricos (también si existen antecedentes en el paciente). Glaucoma de ángulo estrecho y ángulo amplio. Úlceras o lesiones en la cornea. Colitis ulcerosa severa con perforación inminente. Diverticulitis. Enteroanastomosis (inmediatamente postoperación). Lodotra no puede alcanzar la concentración sanguínea deseada de prednisona si se toma en ayunas. Por lo tanto, Lodotra debe siempre tomarse con o después de la cena para garantizar la eficacia suficiente. Además, pueden presentarse concentraciones plasmáticas bajas en 6%-7% de las dosis de Lodotra como se observa en todos los estudios farmacocinéticos y 11% en un estudio farmacocinético cuando se tomaba de acuerdo con las recomendaciones. Deberá considerarse si Lodotra no es suficientemente eficaz. En estos casos debe considerarse el cambio a una formulación de liberación inmediata convencional. Lodotra no debe sustituirse por tabletas de prednisona de liberación inmediata en el mismo régimen de administración debido al mecanismo de liberación tardío de Lodotra. En caso de sustitución, terminación o interrupción prolongada del tratamiento, deberán considerarse los siguientes riesgos: Recurrencia de la actividad de la enfermedad en caso de artritis reumatoide, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones estresantes, por ejemplo durante infecciones, después de accidentes, con aumento del esfuerzo físico), síndrome de abstinencia de cortisona. Debido a sus propiedades farmacológicas Lodotra no debe administrarse para indicaciones agudas en lugar de prednisona tabletas de liberación inmediata. Durante la utilización de Lodotra, deberá considerarse la posibilidad de aumento de la necesidad de insulina o antidiabéticos orales. Los pacientes con diabetes mellitus deben por tanto tratarse bajo control estricto. Durante el tratamiento con Lodotra, se requieren controles regulares de la presión sanguínea en pacientes con hipertensión difícil de controlar. Los pacientes con insuficiencia cardiaca grave deben controlarse estrictamente debido al riesgo del deterioro de la condición. El trastorno del sueño se documenta con mayor frecuencia con Lodotra que con las formulaciones de liberación inmediata convencionales las cuales se toman en la mañana. Si ocurre insomnio y no mejora, puede ser aconsejable cambiar a una formulación de liberación inmediata convencional. Algunas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden tomar un curso más grave en pacientes tratados con glucocorticoides. Las personas inmunosuprimidas con infección de varicela o sarampión previa están en riesgo específico. Si dichas personas, mientras se están tratando con Lodotra, tiene contacto con personas infectadas con varicela o sarampión, deberá iniciarse un tratamiento preventivo, si así se requiere. Generalmente es posible la vacunación con vacunas inactivadas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la respuesta inmunitaria y el posterior éxito de la vacunación puede deteriorarse con dosis altas de glucocorticoides. En caso del tratamiento prolongado con Lodotra, están indicados seguimientos médicos regulares (incluidos exámenes oftalmológicos a intervalos de tres meses); si comparativamente se administran dosis altas, debe garantizarse el suministro suficiente de suplementos de potasio y restricción de sodio y deberán controlarse las concentraciones séricas de potasio. Si durante el tratamiento con Lodotra, altos niveles de esfuerzo físico son causados por algunos eventos (accidentes, procedimiento quirúrgico, etc.), podría necesitarse aumento temporal de la dosis. Dependiendo de la duración del tratamiento y la posología utilizada, debe esperarse un impacto negativo sobre el metabolismo del calcio. Por tanto, se recomienda la profilaxis de la osteoporosis y es particularmente importante si otros factores de riesgo están presentes (incluida predisposición familiar, edad avanzada, estado postmenopáusico, consumo insuficiente de proteína y calcio, exceso de tabaco, exceso de consumo de alcohol, así como poca actividad física). La Profilaxis se basa en el suministro suficiente de calcio y vitamina D y adecuada actividad física. En los casos de osteoporosis preexistentes deberá considerarse tratamiento adicional. El medicamento contiene monohidrato de lactosa.

Interacciones.

Glucósidos cardíacos: El efecto de los glucósidos puede aumentar por la deficiencia de potasio. Saluréticos/laxantes: Se aumenta la eliminación del potasio. Antidiabéticos: El efecto de reducción de azúcar en la sangre puede reducirse. Derivados cumarínicos: La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede reducirse o aumentarse. Antiinflamatorios no esteroides/antirreumáticos, salicilatos e indometacina: El riesgo de hemorragias gastrointestinales puede aumentarse. Relajantes musculares no despolarizantes: Puede prolongarse la relajación. Atropina y otros anticolinérgicos: El uso concurrente de Lodotra puede producir aumentos adicionales en la presión intraocular. Praziquantel: Los glucocorticoides pueden disminuir las concentraciones de praziquantel en la sangre. Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina: Existe aumento del riesgo de ocurrencia de miopatías, cardiomiopatías. Somatropina: Puede reducirse la eficacia de la somatropina. Estrógenos (por ejemplo anticonceptivos orales): Puede aumentar la eficacia de los glucocorticoides. Alcohol: La inhibición del metabolismo de los glucocorticoides es posible. Rifampicina, fenitoina, barbituratos, bupropión y primidona: Puede reducirse la eficacia de los glucocorticoides. Ciclosporina: Se aumentan las concentraciones sanguíneas de ciclosporina. Existe el riesgo de aumento de crisis epilépticas. Anfotericina B: Puede aumentarse el riesgo de hipocalemia. Ciclofosfamida: Los efectos de la ciclofosfamida pueden aumentarse. Inhibidores de ECA: Aumento en el riesgo de cambios en el recuento sanguíneo. Antiácidos de aluminio y magnesio: Se reduce la absorción de los glucocorticoides. Sin embargo, debido al mecanismo de liberación prologando de Lodotra es improbable una interacción entre prednisona y antiácidos de aluminio/magnesio. Impacto sobre los métodos diagnósticos: Las reacciones cutáneas causadas por pruebas de alergia pueden suprimirse. Puede reducirse el aumento de la TSH después de la administración de protirelina.

Conservación.

Almacénese bajo condiciones de refrigeración (2-8°C).

Presentación.

Tableta de cronoliberación modificada. Tamaños de empaque: Frascos de 30 y 100 tabletas de cronoliberación modificada. Empaques institucionales: Frascos de 30 o 100 tabletas de cronoliberación modificada. 1mg: Reg San Invima 2014M-0015565. 2mg: Reg San Invima 2014M-0015587. 5mg: Reg San Invima 2014M-0015574.

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