BRAMITOB

Aminoglucósido. Antibacteriano.

Descripción.

BRAMITOB®está indicado para el manejo de los pacientes con fibrosis quística (FQ) infectados con P. aeruginosa. BRAMITOB®, usado junto con la terapia habitual mejora la función pulmonar, reduce la carga bacteriana y mantiene sin infección al paciente con fibrosis quística. La tobramicina es un antibiótico que pertenece a la familia de los aminoglucósidos. Combate infecciones causadas por la Pseudomonas aeruginosa. La Pseudomonaes una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística (FQ) en algún momento de sus vidas. Algunas personas no contraen esta infección hasta tiempo después en sus vidas, en tanto que otras la contraen muy jóvenes. Si la infección no se controla de manera adecuada, continuará dañando los pulmones causando mayores problemas. BRAMITOB®es usado para tratar infecciones pulmonares crónicas en FQ causada por Pseudomonas. BRAMITOB®actúa en contra de la Pseudomona, bacteria que causa serias infecciones pulmonares en la FQ y ayuda a mejorar la función pulmonar. Como el BRAMITOB®es inhalado, la tobramicina puede llegar a los pulmones para trabajar contra la bacteria que causa la infección. Para lograr los mejores resultados, por favor continúe las instrucciones indicadas por su médico sobre el uso de BRAMITOB®.

Composición.

Tobramicina (300mg/4ml). Excipientes.

Dosificación.

Use siempre BRAMITOB®exactamente como su médico se lo formuló. Debe consultar con su médico en caso de que no esté seguro. Las instrucciones para usar BRAMITOB®están dadas luego de la sección de Dosificación. BRAMITOB®debe usarse con un nebulizador reutilizable, limpio y seco (solo para su uso personal) y un compresor adecuado. Pídale a su médico consejo para el uso del compresor. El envase de BRAMITOB®de dosis única se debe abrir sólo al momento de usarlo. Cualquier solución sobrante que no se usa de inmediato debe botarse. Dosis: la dosis es la misma para todas las personas de 6 años o mayores. Use dos envases por día durante 28 días. Inhale el contenido de un envase en la mañana y uno en la tarde. Debe haber un espacio de 12 horas entre las dosis. Luego, deben pasar 28 días sin tomar su medicamento antes de comenzar un ciclo de otros 28 días de tratamiento de nuevo. Es importante que mantenga el uso del producto dos veces al día durante 28 días de tratamiento y que mantenga el ciclo de 28 días con fármaco y 28 días sin fármaco. Instrucciones para el uso: 1. Lave sus manos meticulosamente con jabón y agua antes de abrir su envase de dosis única, de acuerdo con las siguientes instrucciones. 2. Doble el envase de dosis única hacia atrás y hacia adelante (Figura A).

3. Con cuidado, separe un nuevo envase de la tira, primero de la parte de arriba, luego en el medio (Figura B), dejando el resto en el sobre de aluminio.

4. Abra el envase de dosis única rotando la aleta como lo indica la flecha (Figura C).

5. De forma suave ejerza presión al contenido del envase dentro de la cámara del nebulizador (Figura D).

6. Prenda el compresor. 7. Examine que haya una neblina uniforme viniendo de la boquilla. 8. Siéntese o permanezca de pie erguido, de forma que pueda respirar normal. 9. Coloque la boquilla entre sus dientes y encima de la lengua. Respire normal, pero sólo a través de la boca (puede usar clips de nariz para ayudarse). Trate de no bloquear el flujo de aire con la lengua. 10. Continué hasta que se acabe todo el BRAMITOB®; esto puede tomar cerca de 15 minutos. 11. Si es interrumpido o necesita toser o descansar durante su tratamiento, apague el compresor para guardar el medicamento. Vuelva a prender el compresor cuando esté listo para comenzar de nuevo su tratamiento. Limpieza y desinfección de su nebulizador: cuando termine de usar su nebulizador, lave todas las partes (excepto el tubo) con agua tibia y jabón líquido. Enjuague y seque con una tela limpia, seca y libre de fibra. Es importante que desinfecte su nebulizador de manera regular, usando uno de estos métodos. Deje en remojo todas las partes (excepto el tubo) en una solución de 1 parte de vinagre blanco por 3 partes de agua de grifo caliente durante 1 hora. Enjuague todas las partes del nebulizador meticulosamente con agua tibia y seque con una tela que no suelte fibra. Bote la solución de vinagre cuando termine. Desinfecte las partes del nebulizador (excepto el tubo) hirviéndolas en agua por 10 minutos. Cuando finalice seque las partes con una tela limpia, que no suelte fibra. Cuidado de su compresor: por favor, seguir las instrucciones del fabricante para el cuidado y uso de su compresor. Si inhala más BRAMITOB®del indicado, su voz se tornará muy ronca. Asegúrese de consultar con su médico. Si olvida usar BRAMITOB®: no debe usar BRAMITOB®dos veces dentro de un lapso de 6 horas. Use BRAMITOB®ahora si hay un lapso de por lo menos 6 horas de su próxima dosis. Deje de lado esta dosis si su próxima dosis está a menos de las 6 horas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico.

Efectos secundarios.

Como para todos los medicamentos, BRAMITOB®puede causar efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes de BRAMITOB®, que pueden afectar a 1 en 100 personas, son: dificultad al respirar, tos, ruido en la respiración, aumento de expectoración, ronquera, alteración de la voz y náusea. Los efectos secundarios poco comunes de BRAMITOB®, que pueden afectar a 1 en 100 personas y a 1 en 1.000, son: afta en la boca, mareo, pérdida auditiva, aumento en la cantidad de esputo, inflamación de la lengua, erupción cutánea y garganta dolorida. Los efectos secundarios raros, que pueden afectar a 1 en 1.000 y a 1 en 10.000 personas, son: pérdida del apetito, dolor de cabeza, sonido en los oídos, opresión del tórax o dificultad respiratoria, tos con sangre, pérdida de la voz, sangrado por la nariz, goteo por la nariz, úlceras en la boca, vómito, alteraciones del gusto, dolor en la garganta o tórax, pérdida de fuerza, fiebre y dolor. Los efectos secundarios muy raros, que pueden afectar a 1 en 10.000 personas, son: infecciones fungosas, tumefacción de las glándulas linfáticas, somnolencia, problemas de oído, dolor en el oído, hiperventilación, sinusitis, diarrea, dolor dorsal, dolor abdominal y malestar general. Si cualquiera de los efectos secundarios se agrava o si usted nota cualquier efecto secundario que no esté listado en este inserto, por favor consultar con su médico.

Precauciones.

Antes de la utilización de BRAMITOB®, debe prestar atención a las siguientes precauciones:no use BRAMITOB®si usted es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquier otro de los ingredientes de BRAMITOB®. Especial precaución con BRAMITOB®:la tobramicina es uno de los grupos de medicamentos que, de forma ocasional, causan pérdida auditiva, náuseas y daño al riñón. Es importante que le diga a su doctor si cualquiera de los siguientes síntomas aplica a su caso: las medicinas inhaladas pueden causar opresión en el tórax y esto puede suceder con BRAMITOB®. Su doctor supervisará su primera dosis de BRAMITOB®y revisará la función pulmonar antes y después de la dosis. Si usted no ha estado haciendo esto, su doctor le puede pedir usar un broncodilatador, (p. ej. salbutamol), antes de usar BRAMITOB®. Problemas de debilidad muscular:consultar con su médico si ha presentado alguna vez debilidad muscular. Problemas de riñón:consultar con su médico si ha experimentado enfermedad renal previa. Antes de usar BRAMITOB®, su médico debe examinar si sus riñones están trabajando de forma apropiada. Su médico puede volver a revisar esto durante el tratamiento. Problemas auditivos: debe informar a su médico si ha experimentado cualquiera de los síntomas siguientes en el pasado: sonido en sus oídos, cualquier otro problema al escuchar, mareos. Su médico puede hacer pruebas a su audición antes de comenzar a usar BRAMITOB®o en cualquier momento durante el tratamiento con BRAMITOB®. Sangre en esputo: consultar con su médico si usted ahora está tosiendo con sangre en el esputo. Los medicamentos inhalados pueden causarle tos y su médico podría suspender el uso del BRAMITOB®hasta que aparezca muy poca o no aparezca sangre en el esputo. Problemas de resistencia a la Pseudomona: puede ocurrir resistencia con cualquier tratamiento de antibiótico. Los pacientes que usan BRAMITOB®pueden desarrollar resistencia en una cepa de Pseudomonas. Toma de otras medicinas:antes de comenzar el tratamiento, por favor infórmele a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguna otra medicina, incluyendo medicinas obtenidas sin una receta. No mezcle o diluya su BRAMITOB®con ninguna otra medicina en su nebulizador. Si usted está tomando diferentes tratamientos para la FQ, debe tomarlos en el siguiente orden: broncodilatador; fisioterapia torácica; otras medicinas inhaladas; luego BRAMITOB®. Revise también el orden con su doctor. Algunos medicamentos no deben tomarse con BRAMITOB®. No debe usar BRAMITOB®si está tomando diuréticos (tabletas en agua) que contengan furosemida, sin haberlo hablado antes con su médico. BRAMITOB®tampoco se debe administrar con urea o manitol (estos productos son usados para tratar condiciones serias en pacientes hospitalizados). Algunos otros medicamentos pueden algunas veces perjudicar los riñones o los oídos y esto podría empeorarse con el tratamiento con BRAMITOB®. Usted puede recibir inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos, así como también BRAMITOB®inhalado. No son recomendables algunas inyecciones que pueden aumentar los muy bajos niveles de aminoglucósidos causados por BRAMITOB®inhalado, cuando también se están tomando los siguientes medicamentos: amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas; compuestos de platino (por ejemplo, carboplatino y cisplatino); anticolinesterasa (por ejemplo, neostigmina y piridostigmina), toxina botulínica. Embarazo y lactancia: si usted piensa tener un embarazo o está embarazada, debe hablar con su médico acerca de la posibilidad de que este medicamento le cause algún perjuicio. Se desconocen los posibles efectos secundarios del BRAMITOB®inhalado en mujeres embarazadas. Sin embargo, niveles más altos en la sangre de tobramicina y medicamentos similares, que pueden ocurrir cuando son administrados en inyección, pueden perjudicar a un bebé que no ha nacido. Si usted está lactando a su bebé, debe consultar con su médico antes de usar BRAMITOB®. Conduciendo carro y operando maquinaria: en raros casos puede BRAMITOB®hacerlo sentir mareado. Es por lo tanto posible que BRAMITOB®pueda afectar su capacidad de conducir un carro u operar una máquina.

Conservación.

Cómo almacenar BRAMITOB®: mantenga fuera de la vista y el alcance de los niños; no use el BRAMITOB®después de su fecha de expiración que se escribe en el empaque externo y la etiqueta; debe almacenar sus envases en un refrigerador (de 2-8°C); sin embargo, si no tiene disponible un refrigerador (quizás cuando usted está transportando su medicamento), lo puede almacenar a temperatura ambiente (no por encima de los 25°C) por no más de 3 meses. Almacene sus envases en su empaque original, ya que BRAMITOB®es sensible a la luz muy fuerte. BRAMITOB®es normalmente de un color ligeramente amarillo a amarillo, pero puede variar. Esto no cambia la forma como trabaja BRAMITOB®, siempre que se sigan las instrucciones de almacenamiento. Nunca almacene un envase abierto. Una vez abierto se debe usar de inmediato.

Presentación.

Caja por 56 envases monodosis por 4ml. Caja por 4 envases monodosis por 4ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007869).