SOTRET

10 mg

Retinoides para el tratamiento del acné.

Composición.

Isotretinoina 10 mg.

Farmacología.

Generalidades: Isotretinoína es un retinoide que inhibe la producción de sebo de la glándula sebácea y la queratinización. El mecanismo de acción exacto de la Isotretinoína es desconocido. El mejoramiento clínico de los pacientes con acné nodular ocurre en asociación con la reducción de la secreción sebácea, la cual es temporal y está relacionada con la dosis y la duración del tratamiento con Isotretinoína, lo cual se ve reflejado en una reducción del tamaño y en una inhibición en la diferenciación de la glándula sebácea.

Indicaciones.

Tratamiento de forma graves de acné, en particular acné quístico y acné conglobata.

Dosificación.

La dosis recomendado para SOTRET (Isotretinoína) es de 0.5 a 1 mg/kg dividido en dos dosis diarias, hasta una dosis máxima total de 150 mg/kg. Durante el tratamiento, la dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta a la enfermedad y a la aparición de efectos secundarios, algunos de los cuales pueden estar relacionados con la dosis. Si el conteo total de nódulos se reduce en más de un 70% antes de completar la dosis máxima total, el medaicamento puede ser disminuido de manera progresiva. En algunos casos puede ser necesario un segundo curso de terapia, el cual se debe iniciar mínimo 8 semanas después de terminada la primera terapia, ya que la experiencia ha demostrado que los pacientes pueden seguir mejorando aún después de retirada la Isotretinoína. Las medidas contraceptivas deben mantenerse durante todo el tratamiento y hasta por un mes después de terminado el tratamiento. La Isotretinoína debe ser administrada con los alimentos.

Contraindicaciones.

SOTRET está contraindicado en pacientes hipersensibles a la Isotretinoína. SOTRET no debe ser administrado a pacientes sensibles a los parabenos, los cuales son usados como preservantes en las cápsulas de gelatina. SOTRET está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento, mujeres lactantes, en caso de insuficiencia hepática o renal, hipervitaminosis A previa, pacientes con elevados niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia), como tratamiento suplementario a las tetraciclinas o alergia conocida a cualquiera de los componentes del preparado.

Precauciones.

SOTRET debe ser manejado únicamente por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con Isotretinoína. Para evitar toda exposición involuntaria a la Isotretinoína, los pacientes tratados con el producto no deben donar sangre hasta un mes después de haber suspendido el tratamiento. Debe evitarse toda dermoabración agresiva durante el tratamiento con SOTRET y un periodo no menor a los 6 meses después de terminada la terapia, debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. De igual manera se debe evitar la depilación con cera durante el tratamiento y al menos hasta seis meses después de terminada la terapia, debido al riesgo de cicatrización o dermatitis. Hipersensibilidad:Las reacciones cutáneas de tipo alérgico no son frecuentes. En caso de reacciones alérgicas importantes es preciso interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente al paciente. Desórdenes psiquiátricos:Se han descrito depresión, síntomas psicóticos y, en raras ocasiones, intento de suicidio en pacientes tratados con Isotretinoína. Pseudotumor cerebral:Se han descrito casos aislados de hipertensión endocraneal benigna (pseudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaban utilizando simultáneamente tetraciclinas. papiledema, dolor de cabeza, náuseas y vómito, y disturbios visuales. Pancreatitis:Pancreatitis aguda ha sido reportada en pacientes con niveles normales o en pacientes con hipertrigliceridemia durante el tratamiento con Isotretínoina. Lípidos y Glucemia: Elevación de triglicéridos séricos ha sido reportado en pacientes tratados con Isotretinoína. Disminución de las lipoproteínas de alta densidad e incremento en los niveles de colesterol también se han reportado. Se debe considerar el balance riesgo-beneficio en pacientes con alto riesgo (pacientes con diabetes, obesidad, historia de desorden metabólico de lípidos personal o familiar, diabetes sacarina o alcoholismo. Aunque no haya podido establecerse un relación con la Isotretinoína, se han descrito elevación de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento. Deterioro auditivo:Pacientes que experimenten tinitus o deterioro de la función auditiva deben descontinuar el tratamiento con Isotretinoína y ser remitidos para evaluación con el especialista. Hepatotoxicidad:Se han reportados casos de hepatitis posible o probablemente relacionados con la terapia con Isotretinoína. Enfermedad inflamatoria intestinal:Se han asociado enteropatías inflamatorias (incluyendo ileítis regional), en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. Hiperostosis:Hiperostosis esquelética mínima y calcificación de los ligamentos y tendones han sido observados por rayos-X en estudios prospectivos de pacientes tratados con Isotretinoína dentro de los esquemas recomendados. Alteraciones óseas y músculo-esqueléticas:Se han descrito alteraciones óseas, entre ellas, cierre epifisiario prematuro, tras la administración de dosis fuertes durante varios años para el tratamiento de trastornos de la queratinización. Disminución de la visión nocturna:Durante el tratamiento se han descrito algunos casos de disminución de la visión nocturna persistente ocasionalmente tras su finalización. Opacidad corneal:Se han reportado casos de opacidad corneal en pacientes que reciben altas dosis de Isotretinoína la cual ha sido resuelta completamente después de 6 a 7 semanas de descontinuado el tratamiento. Carcinogénesis, mutagénesis y defectos en la fertilidad:La relevancia en humanos de los hallazgos clínicos en animales, es incierta. No se han observado efectos significativos sobre el volumen de eyaculación, conteo de espermatozoides y movilidad total de espermatozoides. Lactancia:Se desconoce si la Isotretinoína se excreta por leche humana, pero debido al riesgo potencial de causar efectos secundarios en el lactante, las madres lactantes no deben recibir terapia con este fármaco.

Advertencias.

Advertencias especiales para las mujeres en edad reproductiva: La Isotretinoína es muy teratogénica. No debe ser usada por mujeres embarazadas o por aquellas que puedan quedar en embarazo durante el tratamiento. El riesgo de anomalías congénitas cuando se toma Isotretinoína oral durante el embarazo, en cualquier dosis y aunque sea por corto tiempo, es muy elevado. Potencialmente cualquier feto expuesto durante el tratamiento puede ser afectado y no existen métodos exactos para determinar la ocurrencia de esta eventualidad.

Conservación.

Temperatura menor a 30°C en su envase y empaque original. Tiempo de vida útil: 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

Presentación.

Caja x 30 Cápsulas (blíster x 10 capsulas). (Registro sanitario No. INVIMA 2008M-0008635).

20 mg

Retinoides para el tratamiento del acne.

Composición.

Isotretinoína 20 mg.

Farmacología.

Generalidades: Isotretinoína es un retinoide que inhibe la producción de sebo de la glándula sebácea y la queratinización. El mecanismo de acción exacto de la Isotretinoína es desconocido. El mejoramiento clínico de los pacientes con acné nodular ocurre en asociación con la reducción de la secreción sebácea, la cual es temporal y está relacionada con la dosis y la duración del tratamiento con Isotretinoína, lo cual se ve reflejado en una reducción del tamaño y en una inhibición en la diferenciación de la glándula sebácea

Indicaciones.

Tratamiento de forma graves de acné, en particular acné quístico y acné conglobata.

Dosificación.

La dosis recomendada para SOTRET (Isotretinoína) es de 0.5 a 1 mg/kg dividido en dos dosis diarias, hasta una dosis máxima total de 150 mg/kg. Durante el tratamiento, la dosis puede ser ajustada de acuerdo con la respuesta a la enfermedad y la aparición de efectos secundarios, algunos de los cuales pueden estar relacionados con la dosis. Si el conteo total de nódulos se reduce en más de un 70% antes de completar la dosis máxima total, el medicamento puede ser disminuido de manera progresiva. En algunos casos puede ser necesario un segundo curso de terapia, el cual se debe iniciar mínimo 8 semanas después de terminada la primera terapia, ya que la experiencia ha demostrado que los pacientes pueden seguir mejorando aún después de retirada la Isotretinoína. Las medidas contraceptivas deben mantenerse durante todo el tratamiento y hasta por un mes después de terminado el tratamiento. La Isotretinoína debe ser administrada con los alimentos.

Contraindicaciones.

SOTRET está contraindicado en pacientes hipersensibles a la Isotretinoína. SOTRET no debe ser administrado a pacientes sensibles a los parabenos, los cuales son usados como preservantes en las cápsulas de gelatina. SOTRET está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento, mujeres lactantes, en caso de insuficiencia hepática o renal, hipervitaminosis A previa, pacientes con elevados niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia), como tratamiento suplementario a las tetraciclinas o alergia conocida a cualquiera de los componentes del preparado.

Precauciones.

SOTRET debe ser manejado únicamente por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con Isotretinoína. Para evitar toda exposición involuntaria a la Isotretinoína, los pacientes tratados con el producto no deben donar sangre hasta un mes después de haber suspendido el tratamiento. Debe evitarse toda dermoabrasión agresiva durante el tratamiento con SOTRET y un período no menor a los 6 meses después de terminada la terapia, debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. De igual manera se debe evitar la depilación con cera durante el tratamiento y al menos hasta seis meses después de terminada la terapia, debido al riesgo de cicatrización o dermatitis. Hipersensibilidad:Las reacciones cutáneas de tipo alérgico no son frecuentes. En caso de reacciones alérgicas importantes es preciso interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente al paciente. Desórdenes psiquiátricos:Se han descrito depresión, síntomas psicóticos y, en raras ocasiones, intento de suicidio en pacientes tratados con Isotretinoína. Pseudotumor cerebral: Se han descrito casos aislados de hipertensión endocraneal benigna (pseudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaban utilizando simultáneamente tetraciclinas. papiledema, dolor de cabeza, náuseas y vómito, y disturbios visuales. Pancreatitis:Pancreatitis aguda ha sido reportada en pacientes con niveles normales o en pacientes con hipertrigliceridemia durante el tratamiento con Isotretínoina. Lípidos y Glucemia: Elevación de triglicéridos séricos ha sido reportado en pacientes tratados con Isotretinoína. Disminución de las lipoproteínas de alta densidad e incremento en los niveles de colesterol también se han reportado. Se debe considerar el balance riesgo-beneficio en pacientes con alto riesgo (pacientes con diabetes, obesidad, historia de desorden metabólico de lípidos personal o familiar, diabetes sacarina o alcoholismo). Aunque no haya podido establecerse un relación con la Isotretinoína, se han descrito elevación de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento. Deterioro auditivo: Pacientes que experimenten tinitus o deterioro de la función auditiva deben discontinuar el tratamiento con Isotretinoína y ser remitidos para evaluación con el especialista. Hepatotoxicidad: Se han reportados casos de hepatitis posible o probablemente relacionados con la terapia con Isotretinoína. Enfermedad inflamatoria intestinal: Se han asociado enteropatías inflamatorias (incluyendo ileítis regional), en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. Hiperostosis:Hiperostosis esquelética mínima y calcificación de los ligamentos y tendones han sido observados por rayos-X en estudios prospectivos de pacientes tratados con Isotretinoína dentro de los esquemas recomendados. Alteraciones óseas y músculo-esqueléticas:Se han descrito alteraciones óseas, entre ellas, cierre epifisiario prematuro, tras la administración de dosis fuertes durante varios años para el tratamiento de trastornos de la queratinización. Disminución de la visión nocturna:Durante el tratamiento se han descrito algunos casos de disminución de la visión nocturna persistente ocasionalmente tras su finalización. Opacidad corneal:Se han reportado casos de opacidad corneal en pacientes que reciben altas dosis de Isotretinoína la cual ha sido resuelta completamente después de 6 a 7 semanas de discontinuado el tratamiento. Carcinogénesis, mutagénesis y defectos en la fertilidad:La relevancia en humanos de los hallazgos clínicos en animales, es incierta. No se han observado efectos significativos sobre el volumen de eyaculación, conteo de espermatozoides y movilidad total de espermatozoides. Lactancia:Se desconoce si la Isotretinoína se excreta por leche humana, pero debido al riesgo potencial de causar efectos secundarios en el lactante, las madres lactantes no deben recibir terapia con este fármaco.

Advertencias.

Advertencias especiales para las mujeres en edad reproductiva: La Isotretinoína es muy teratogénica. No debe ser usada por mujeres embarazadas o por aquellas que puedan quedar en embarazo durante el tratamiento. El riesgo de anomalías congénitas cuando se toma Isotretinoína oral durante el embarazo, en cualquier dosis y aunque sea por corto tiempo, es muy elevado. Potencialmente cualquier feto expuesto durante el tratamiento puede ser afectado y no existen métodos exactos para determinar la ocurrencia de esta eventualidad.

Conservación.

Temperatura menor a 30°C en su envase y empaque original. Tiempo de vida util: 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

Presentación.

Caja x 30 Capsulas (blíster x10 cápsulas). (Registro sanitario No. INVIMA 2008M-0008538).