SUAXINA

Antimigrañoso. Tratamiento agudo de la cefalea.

Composición.

Cada tableta recubierta multirelease contiene: Sumatriptán succinato 85 mg más Naproxeno sódico 500 mg. Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones.

Tratamiento de las crisis agudas de migraña clásicas con o sin aura.

Contraindicaciones.

Sumatriptán: pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacteriana subaguda, periodo post operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal. Hipersensibilidad. No debe emplearse en pacientes que han sufrido infarto de miocardio o que padecen de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal / vasoespasmo coronario o con hipertensión no controlada. Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina o de sus derivados. Está contraindicada la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas después de cesarse el tratamiento con ellos. Puede precipitar angina, por lo tanto no exceder la dosis recomendada por su médico. Naproxeno: hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o AINES, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica, disfunción hepática severa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥ 1/100,

Precauciones.

Embarazo:Categoría C. Lactancia:Indeterminado. Niños:La seguridad y eficacia no se ha establecido. Ancianos:La seguridad y eficacia en pacientes mayores de 65 años de edad no establecida. Función hepática:Utilizar con precaución, las dosis de uso menor de 2,5 mg. Eventos cardíacos/vasoconstricción:Los eventos coronarios, aunque muy raros, puede ocurrir después de la administración de agonistas 5 HT1. Administrar la primera dosis en el consultorio del médico tratante para los pacientes con posible riesgo de enfermedad coronaria no reconocido. Si ocurren síntomas compatibles con angina, se debe hacer una evaluación de los cambios isquémicos del ECG. Puede causar vasoespasmo coronario en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD). Eventos cerebrovasculares:Hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular y otros eventos vasculares cerebrales han sido reportados con agonistas 5 HT1. Crisis hipertensiva:Elevación de la presión arterial, incluyendo crisis hipertensiva, han sido reportados.

Advertencias.

Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina

Interacciones.

Sumatriptán: No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol. Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada. No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de TRASS y preparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y del tipo de productos que contienen ergotamina usados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de TRASS antes de la administración de productos que contienen ergotamina (ver sección Contraindicaciones). Los IMAOs incrementan la exposición sistémica de sumatriptán por inhibición del metabolismo del mismo. Dado que esto podría conducir a un riesgo incrementado de vasoespasmo coronario, la administración concomitante de IMAOs y Triptanos está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). En raras ocasiones se han observado interacciones entre sumatriptán y ISRS. También puede existir riesgo de sobreestimulación serotoninérgica si se usa sumatriptán concomitantemente con litio. Naproxeno: La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la absorción de Naproxeno pero no afecta al grado de absorción. La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de Naproxeno sódico pero no afecta al grado de absorción. Dada su intensa fijación a la albúmina sérica, teóricamente el Naproxeno puede interactuar con otros fármacos que se unan a la albúmina, como los anticoagulantes cumarínicos, la sulfonilureas, las hidantoínas y otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con una hidantoína, una sulfonamida o una sulfonilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis. Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre el Naproxeno y los anticoagulantes cumarínicos, se recomienda precaución, toda vez que se han descrito interacciones con otros fármacos no esteroides de esta clase, la fracción libre de la Warfarina puede aumentar sustancialmente en ciertas personas y el Naproxeno altera la función plaquetaria. La administración concomitante de metotrexato debe efectuarse asimismo con precaución, ya que se ha observado que el Naproxeno y otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del Metotrexato, lo cual podría potenciar su toxicidad. El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensor de los betabloqueantes. Como otros AINE, el naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Se ha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento de concentración plasmática. La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de Naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, por ello, esta asociación farmacológica exige cautela. Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina. Embarazo, parto y lactancia: Embarazo: Se dispone de datos post comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post natal. Sin embargo, puede estar afectada la viabilidad embriofetal en el conejo (ver Datos preclínicos de seguridad). La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. El Naproxeno retrasa el parto en animales y afecta el sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo. Parto: No se recomienda el uso de productos que contengan Naproxeno en el parto, y ello porque, con su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, el Naproxeno puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina. Lactancia: Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento. Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática. Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La migraña o su tratamiento con TRASS®pueden provocar somnolencia. Esto puede influir sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria. Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con naproxeno. Los afectados por estos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Sobredosificación.

Síntomas: Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg, dosis rectales únicas hasta 200 mg, dosis nasales hasta 40 mg o dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección Reacciones adversas. Una sobredosis importante de Naproxeno puede cursar con mareo, somnolencia, epigastralgia, molestias abdominales, pirosis, indigestión, náuseas o vómitos, trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento. Tratamiento: En casos de sobredosis el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce un antagonista clínicamente relevante de sumatriptán. No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las concentraciones plasmáticas de sumatriptán. Ante una sobredosis accidental o voluntaria de naproxeno debe procederse al lavado gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la administración rápida de 50 100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosa durante 15 minutos, dentro de las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis, reduciría de forma importante la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de Naproxeno debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas.

Presentación.

Tableta 4 tableas (Reg. San. No INVIMA 2016M 0017043). Condición de venta: Bajo fórmula médica.