HB EVOTABIN

Antineoplásico.

Composición.

Decitabina.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio 1, intermedio 2 y de alto riesgo, no candidatos a trasplante de médula ósea o a quimioterapia intensiva. Tratamiento de pacientes adultos de 65 y más años con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria quienes no son candidatos para quimioterapia de inducción estándar de reciente diagnóstico, de acuerdo con la clasificación de la OMS.

Dosificación.

Régimen de dosificación HB Evotabin®para LMA: En 1 ciclo de tratamiento, se administra dosis de 20 mg/m2/día en infusión IV durante 1 hora por 5 días consecutivos (total: 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no puede superar los 20 mg/m2y la dosis total por ciclo de tratamiento no puede superar los 100 mg/m2. El ciclo debe ser repetido cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. Régimen de tratamiento de 3 días con HB Evotabin®para SMD: 15 mg/m2en infusión IV durante un período de 3 horas cada 8 horas (total: 9 dosis por ciclo de tratamiento). Este ciclo se repite cada 6 semanas aproximadamente dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. La dosis diaria total no debe exceder 45 mg/m2y la dosis total por ciclo de tratamiento no debe exceder 135 mg/m2. Régimen de dosificación de 5 días con HB Evotabin®para SMD: 20 mg/m2/día en infusión IV en 1 hora durante 5 días consecutivos (total: 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no puede superar los 20 mg/m2y la dosis total por ciclo de tratamiento no puede superar los 100 mg/m2. El ciclo debe ser repetido cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la decitabina o alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia.

Precauciones.

En presencia de mielosupresión o sus complicaciones, se debe interrumpir el tratamiento con HB Evotabin®, reducir las dosis o instaurar medidas de soporte. Disfunción hepática: no se ha establecido el uso de HB Evotabin®en pacientes con deterioro de la función hepática. Insuficiencia renal: no se ha estudiado el uso de HB HB Evotabin®en pacientes con insuficiencia renal grave.

Conservación.

Almacenar los viales entre 2-8°C. Solución reconstituida:a menos que se use dentro de los 15 minutos desde la reconstitución, la solución diluida debe prepararse usando fluidos fríos para la infusión (2-8°C) y almacenarse a una temperatura de entre 2-8°C hasta un máximo de 7 horas antes de su administración. Vida útil:2 años.

Presentación.

HB Evotabin®Caja Plegadiza con 1 vial de vidrio tipo I, conteniendo 50 mg de Decitabina polvo liofilizado. No. Registro Sanitario. INVIMA 2016 M-0017222.