OSEBAN

Inhibidor de la resorción ósea.

Descripción.

El ibandronato es un fármaco antiosteoporótico del grupo de los aminobisfosfonatos, indicado para el tratamiento de la osteoporosis post-menopáusica; facilita adherencia, eficacia y tolerabilidad por su administración mensual vía oral o trimestral endovenosa.

Composición.

Cada tableta de OSEBAN contiene 150 mg de ibandronato de sodio monohidrato equivalente a 150 mg de ácido ibandrónico. Cada AMPOLLA de OSEBAN de 3 ml contiene ibandronato de sodio monohidrato equivalente a 3 mg de ácido ibandrónico.

Indicaciones.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Profilaxis de osteoporosis posmenopáusica.

Dosificación.

OSEBAN Tabletas: Tomar una tableta una sola vez al mes. La tableta se debe tomar completa, sin chupar ni masticar. La tableta de OSEBAN 150 mg se debe tomar en ayunas con 6 a 8 onzas (un vaso) de agua pura, sin ningún alimento ni bebida, ni otro tipo de medicamentos. Se debe dar instrucciones de permanecer de pie o en posición sentado de 90° durante los siguientes 60 minutos, con el fin de evitar lesiones esofágicas. Luego de esta espera se pueden tomar alimentos, bebidas y otros medicamentos que le hayan sido formulados al paciente. En caso de olvido de la dosis, la paciente puede tomarla en ayunas tan pronto se percate del olvido, siempre y cuando falte más de una semana para la siguiente dosis. Debe continuar tomando su dosis mensual en el día correspondiente al esquema elegido inicialmente. En ninguna circunstancia debe tomar dos dosis en la misma semana. Si la paciente está recibiendo suplementos de calcio y vitamina D, los debe tomar en otra hora diferente a la de administración de OSEBAN oral, puede ser con el almuerzo o la comida. OSEBAN Inyectable: Una ampolla de OSEBAN por 3 mg cada tres meses por vía intravenosa lenta, en un periodo de 15 a 30 segundos. La dosis de OSEBAN inyectable es especialmente útil en pacientes con contraindicaciones para la administración oral de aminobisfosfonatos como aquellas con reflujo gastroesofágico, úlcera péptica, estenosis esofágica, hernia hiatal. La administración oral mensual o trimestral intravenosa de OSEBAN garantizan mayor comodidad y adherencia a la terapia, menor riesgo de efectos adversos esofágicos menor interferencia con la administración de otros medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensiblilidad al ibandronato, a cualquiera de los excipientes o a otros bisfosfonatos; pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No administrar durante el embarazo ni la lactancia, ni a pacientes con compromiso severo de la función renal.

Reacciones adversas.

OSEBAN en general es bien tolerado si se cumplen las recomendaciones de administración, con un perfil de efectos adversos similar al reportado con placebo. El principal efecto adverso de ibandronato intravenoso es la presentación de un cuadro similar a la influenza con fiebre baja, fatiga, artralgias o mialgias, náusea, y dolor óseo, cuadro que es autolimitado, transitorio y se resuelve espontáneamente, generalmente se presentan con la primera dosis. OSEBAN oral se asocia con mayor frecuencia de dispepsia (7%), náusea (3.5%), dolor abdominal (2.1%), esofagitis (2.1%). El tratamiento mensual prolongado hasta por dos años no incrementa la tasa de efectos adversos gastrointestinales. Raramente se han reportado casos de dolor óseo, articular y/o muscular severo, incapacitante que aparece un día o hasta varios meses después de iniciar el tratamiento con ibandronato. Este dolor cede al suspender la administración de ibandronato y puede reaparecer al reiniciar nuevamente ibandronato u otro aminobisfosfonato. No se han reportado casos de alteración de la función renal con el uso de ibandronato oral, mientras que sí puede ser afectada por la administración I.V. aunque con menor frecuencia que otros aminobisfosfonatos. Osteonecrosis de mandíbula (ONM): Raramente se han reportado casos de osteonecrosis de mandíbula en pacientes en tratamiento con aminobisfosfonatos, la mayoría han sido pacientes con cáncer sometidos a procedimientos odontológicos. Los factores de riesgo para ONM son cáncer, quimioterapia, radioterapia, uso de corticoides y la presencia de comorbilidades como anemia, coagulopatías, infección o enfermedad dental preexistente. Entre pacientes que reciben ibandronato IV la incidencia es menor a 1 caso por cada 10.000 pacientes.

Precauciones.

Antes de administrar por vía intravenosa es preciso corregir la hipocalcemia u otros trastornos del metabolismo óseo o mineral. Los pacientes deben recibir adicionalmente suplementos de calcio y vitamina D. Se debe evaluar el riesgo beneficio de la administración oral de OSEBAN en pacientes con alteraciones gastrointestinales como disfagia, úlceras esofágicas, esofagitis, úlcera gástrica. Evaluar riesgo beneficio en caso de presencia de comorbilidades como anemia, coagulopatías, infección o enfermedad dental preexistente por el aumento en el riesgo de osteonecrosis de mandíbula.

Interacciones.

Los antiácidos, suplementos de calcio o medicamentos que contengan aluminio, hierro o magnesio o las vitaminas pueden interferir con la absorción del ibandronato. La aspirina y demás antiinflamatorios pueden aumentar el riesgo de irritación gastrointestinal.

Presentación.

OSEBAN Tabletas cajas por 1 tableta de 150 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007515). OSEBAN Ampollas caja por 1 ampolla (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007501).