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AVAXIM 160U - Laboratorio Sanofi-pasteur

Laboratorio Sanofi-pasteur Medicamento / Fármaco AVAXIM 160U

Composición.

Virus de la hepatitis A* inactivado por formaldehído 160 unidades antigénicas** , hidróxido de aluminio (cantidad expresada en aluminio) 0,3mg, 2-fenoxietanol 2,5ml, formaldehído 12,5mg, medio 199 Hanks*** csp 0,5ml. Acido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste del pH para una jeringa pre-llenada. * Cepa GBM cultivada sobre células diploides humanas MRC5.** A falta de una referencia internacional estandarizada, el contenido de antígeno se expresa mediante una referencia interna.*** El medio 199 Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias, diluida en agua para preparaciones inyectables y cuyo pH se ajusta con el ácido clorhídrico o el hidróxido de sodio. Forma farmacéutica: suspensión inyectable.

Presentación.

Susp. iny. de 0,5ml en jeringas prellenadas (vidrio) equipadas con un tampón de elastómero (Reg. San. No. INVIMA M-011597).

Acción terapéutica.

Inmunización activa contra la hepatitis A.

Propiedades.

Es una vacuna preparada a partir del virus de la hepatitis A (cepa HM-175), desarrollado en células humanas diploides.

Indicaciones.

Profilaxis de la hepatitis A.

Dosificación.

En niños de 1 a 15 años: 360U Elisa por vía intramuscular exclusiva. El esquema de vacunación aconsejado es aplicar una segunda dosis a los 30 días y una tercera a los 180 días, con lo que se lograría una inmunidad prolongada durante varios años. En sujetos inmunodeprimidos o en diálisis el grado de inmunización puede ser escaso.

Reacciones adversas.

Son de aparición rara, aparecen a los primeros días de aplicada la vacuna y tienen un carácter leve. Ocasionalmente puede aparecer en el lugar de la inyección eritema, escozor e induración; anorexia, cefaleas, náuseas, febrícula y astenia.

Precauciones y advertencias.

Como toda vacuna viral inactivada, su efecto en el desarrollo fetal no se ha establecido. No se aconseja su aplicación durante el embarazo, a menos que exista un claro riesgo de hepatitis (viajeros hacia zonas geográficas de elevada endemia, hepatitis en familiares cercanos, drogadictos, trabajadores de salud). Ante la eventual reacción anafiláctica posterior a la vacunación, se administrarán de inmediato aminas presoras (adrenalina) o corticosteroides parenterales.

Interacciones.

No aplicar junto con inmunoglobulina humana normal, ya que podría afectarse el título de anticuerpos. No existe interferencia en la respuesta inmunitaria con la vacuna recombinante con el virus de la hepatitis B, en caso de aplicarse ambas.

Contraindicaciones.

Sepsis graves, síndromes febriles, hipersensibilidad a los componentes de la vacuna.

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